--- title: "Die Beachhead-Strategie: Erst als Wellness starten, dann zum Medizinprodukt übergehen" description: "Ihr Produkt zuerst als Wellness-Gerät zu starten, bevor Sie die MDR-Zertifizierung anstreben, ist eine legitime Go-to-Market-Strategie. So machen Sie es richtig und welche Fallen Sie vermeiden." authors: Tibor Zechmeister, Felix Lenhard category: MDR-Grundlagen & Regulatorische Strategie primary_keyword: canonical_url: https://zechmeister-solutions.com/de/blog/beachhead-strategie source: zechmeister-solutions.com license: Alle Rechte vorbehalten. Inhalte dürfen mit Quellenangabe und Link auf die kanonische URL zitiert werden. --- # Die Beachhead-Strategie: Erst als Wellness starten, dann zum Medizinprodukt übergehen *Von Tibor Zechmeister (EU-MDR-Experte, Lead Auditor Benannte Stelle) und Felix Lenhard.* ## TL;DR - Ihr Produkt zuerst als Wellness-Gerät zu starten, bevor Sie die MDR-Zertifizierung anstreben, ist eine legitime Go-to-Market-Strategie. So machen Sie es richtig und welche Fallen Sie vermeiden. --- Sie haben ein Produkt, das je nach Aussagen ein Medizinprodukt oder ein Wellness-Produkt sein könnte. Ihr Team ist klein, ihr Budget begrenzt, Ihre Investoren wollen Umsatz, der MDR-Pfad dauert 18 bis 36 Monate und kostet mindestens einen sechsstelligen Betrag. Ein Wellness-Start dauert Wochen und kostet einen Bruchteil. Die Beachhead-Strategie. Erst als Wellness-Produkt starten, später zu einem zertifizierten Medizinprodukt übergehen. Ist ein legitimer Pfad. Tibor hat erlebt, wie er funktioniert. Er hat auch erlebt, wie er spektakulär scheitert. Der Unterschied liegt in der Umsetzung. So machen Sie es richtig. ## Was ist die Beachhead-Strategie? Militärisch ist ein Brückenkopf (Beachhead) die erste Position, die man auf feindlichem Terrain einnimmt, bevor man weiter vorrückt. Im MedTech-Startup-Kontext bedeutet das: Sie betreten den Markt mit einer nicht-medizinischen Variante Ihres Produkts. Sie etablieren Umsatz, Nutzerbasis und Marktvalidierung. Bevor Sie den vollen MDR-Konformitätspfad für medizinische Aussagen beschreiten. Die Logik ist einfach: 1. Start mit allgemeinen Wellness-Aussagen (keine MDR erforderlich) 2. Umsatz generieren und Real-World-Nutzungsdaten sammeln 3. Diese Einnahmen und Daten nutzen, um die MDR-Zertifizierung zu finanzieren und zu untermauern 4. Übergang zu einem zertifizierten Medizinprodukt mit medizinischen Aussagen Das ist keine Abkürzung um die MDR herum. Es ist eine Sequenzierungsstrategie, die Medizinproduktezertifizierung findet trotzdem statt, nur eben nachdem Sie Marktpräsenz aufgebaut haben und nicht davor. ## Wann ist diese Strategie sinnvoll? Der Beachhead-Ansatz funktioniert, wenn vier Bedingungen erfüllt sind: **1. Ihr Produkt hat echten nicht-medizinischen Wert.** Wenn der einzige Grund, Ihr Produkt zu kaufen, ein medizinischer Zweck wäre, ist ein Wellness-Start eine Fiktion. Das Produkt muss eigenständigen Wert als Wellness-, Fitness- oder allgemeines Gesundheitsprodukt haben. Ein Wearable, das Aktivität, Schlaf und allgemeine Gesundheitsdaten erfasst, hat eigenständigen Wellness-Wert. Ein chirurgisches Instrument nicht. **2. Die medizinischen Aussagen sind ein Upgrade, nicht der Kern.** Hängt Ihr gesamter Business Case an medizinischen Aussagen. Sind Erstattung durch Krankenversicherer oder klinische Adoption Ihr primäres Erlösmodell. Dann nützt Ihnen die Wellness-Phase geschäftlich nichts. Sie brauchen die medizinischen Aussagen, um Geld zu verdienen. **3. Ihre Wellness-Aussagen sind echt.** Sie müssen während der Wellness-Phase tatsächlich als Wellness-Unternehmen agieren. Ihr Marketing muss Wellness-Positionierung widerspiegeln. Ihr Produkt darf keine medizinischen Aussagen treffen. Das ist kein Feigenblatt. Zuständige Behörden können und werden Unternehmen untersuchen, die sich als Wellness ausgeben, aber wie Medizinproduktehersteller agieren. **4. Sie können den MDR-Übergang aus Wellness-Umsätzen finanzieren.** Der Übergang von Wellness zu Medizinprodukt erfordert volle MDR-Konformität, QMS, technische Dokumentation, klinische Evidenz, Audit durch Benannte Stelle, Reichen Ihre Wellness-Umsätze dafür nicht aus, oder können Sie kein zusätzliches Kapital einwerben, wird die Beachhead-Strategie zur dauerhaften Wellness-Positionierung statt zur Übergangsstrategie. ## Wie hat ein Startup das erfolgreich umgesetzt? Tibor arbeitete mit einem Grazer Unternehmen, das ursprünglich als Medizinprodukt in den Markt einsteigen wollte. Nach Analyse des Produkts identifizierte er, dass eine geringfügige Anpassung der Zweckbestimmung, nicht der Technologie, nur der regulatorischen Positionierung, es ermöglichen würde, zuerst als Wellness-Produkt zu starten. Das Unternehmen launchte mit Wellness-Aussagen. Sie generierten Umsatz. Sie sammelten Nutzungsdaten. Sie bauten eine Nutzerbasis auf, und sie nutzten dieses Fundament, um ihren MDR-Zertifizierungsprozess zu finanzieren. In den sie mit Real-World-Daten einstiegen, die ihre Klinische Bewertung stärkten, und mit Umsätzen, die ihre regulatorische Investition trugen. Der Schlüssel: Die Wellness-Positionierung war echt. Sie machten in der Wellness-Phase keine medizinischen Aussagen. Sie vermarkteten nicht an Patienten. Sie verwiesen nicht auf konkrete Krankheiten. Beim späteren Übergang zu medizinischen Aussagen durchliefen sie den vollständigen MDR-Pfad ohne Abkürzungen. ## Wo lauern die Fallen? **Falle 1: Medizinische Aussagen während der Wellness-Phase.** Das ist der häufigste Fehler. Das Startup positioniert sich offiziell als Wellness, kann der Versuchung aber nicht widerstehen, medizinisch klingende Aussagen ins Marketing zu schmuggeln. „Unser Gerät hilft Ihnen, frühe Anzeichen von Herzproblemen zu erkennen". Das ist eine medizinische Aussage. „Von Kardiologen für die Erkennung von Arrhythmien validiert", Medizinische Aussage, Selbst „klinisch bewiesen" kann problematisch sein, wenn es eine medizinisch-diagnostische Fähigkeit suggeriert. Wenn Sie medizinische Aussagen ohne MDR-Konformität treffen, bringen Sie ein nicht reguliertes Medizinprodukt in Verkehr. Das verstößt gegen Artikel 5 der MDR und setzt Sie behördlichen Maßnahmen, Rückrufen und potenzieller Haftung aus. **Falle 2: Entwicklung ohne Berücksichtigung künftiger MDR-Anforderungen.** Entwickeln Sie Ihr Wellness-Produkt ohne jede Rücksicht auf MDR-Anforderungen, wird der spätere Übergang teuer. Medizinproduktedesign erfordert Design Controls, Risikomanagement-Dokumentation, Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und Validierung jeder Designänderung. Diese Praktiken nachträglich auf ein Produkt aufzusetzen, das ohne sie entworfen wurde, ist meist teurer, als von Anfang an damit zu arbeiten. Der kluge Ansatz: Implementieren Sie in der Wellness-Phase die Basisinfrastruktur, die die MDR später ohnehin verlangt. Auch wenn Sie noch nicht dazu verpflichtet sind, Nutzen Sie Design Controls, Dokumentieren Sie Designentscheidungen, Setzen Sie ein einfaches Risikomanagement um, Führen Sie Rückverfolgbarkeitsdaten, Diese Praktiken bremsen Sie in der Wellness-Phase kaum, sparen aber beim Übergang enorm Zeit und Geld. **Falle 3: Annehmen, der Übergang sei einfach.** Der Übergang von Wellness zu Medizinprodukt ist keine Papierübung. Er erfordert: - Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485 - Erstellung der technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III - Durchführung einer vollständigen Klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV - Beauftragung einer Benannten Stelle und Durchführung von Stage-1- und Stage-2-Audits - Behebung aller im Audit festgestellten Abweichungen - Erlangung der CE-Kennzeichnung Dieser Prozess dauert mindestens 12 bis 24 Monate, selbst bei guter Vorbereitung in der Wellness-Phase. Es ist ein vollständiges regulatorisches Projekt mit allen damit verbundenen Kosten. **Falle 4: Regulatorischer Schleichweg.** Mit der Zeit beginnt Ihr Vertrieb, mutigere Aussagen zu treffen, ihr Marketing nähert sich Schritt für Schritt dem medizinischen Bereich, ihr Customer-Success-Team beantwortet Fragen zu medizinischen Anwendungsfällen, Schleichend, ohne bewusste Entscheidung, beginnt Ihr Wellness-Produkt in der Praxis als nicht reguliertes Medizinprodukt zu fungieren. Das ist regulatorischer Schleichweg, und er ist gefährlich, Setzen Sie in der Wellness-Phase klare Grenzen, Welche Aussagen dürfen getroffen werden, welche Fragen dürfen nicht mit medizinischer Anleitung beantwortet werden, welche Marketing-Sprache ist tabu, Dokumentieren Sie diese Grenzen, Schulen Sie Ihr Team, Auditieren Sie die Einhaltung regelmäßig. ## Was sollten Sie in der Wellness-Phase aufbauen? Wenn Sie planen, später zu einem Medizinprodukt überzugehen, nutzen Sie die Wellness-Phase, um die Grundlagen zu legen: **Designdokumentation.** Halten Sie Designentscheidungen, Design Inputs, Design Outputs und Verifikations-/Validierungsaktivitäten fest. Sie brauchen das später für Ihre technische Dokumentation. **Risikomanagement.** Eröffnen Sie eine Risikomanagement-Akte. Identifizieren Sie Gefährdungen, schätzen Sie Risiken, dokumentieren Sie Maßnahmen zur Risikoreduzierung. Auch wenn Sie in der Wellness-Phase kein formales Risikomanagement nach EN ISO 14971 vorhalten müssen, erleichtert es den Übergang erheblich. **Usability-Daten.** Sammeln Sie Nutzerfeedback systematisch, Dokumentieren Sie Usability-Probleme und deren Behebung, das fließt direkt in Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte für die MDR ein. **Real-World-Performance-Daten.** Erfassen Sie, wie Ihr Produkt im tatsächlichen Einsatz funktioniert. Diese Daten können Ihre Klinische Bewertung stützen, wenn Sie zum Medizinprodukt-Status übergehen. **Regulatorische Marktbeobachtung.** Beobachten Sie die MDR, MDCG-Leitlinien und einschlägige harmonisierte Normen, das regulatorische Umfeld entwickelt sich, Was beim Übergang gilt, kann sich von dem unterscheiden, was zum Wellness-Start galt. **Beziehung zur Benannten Stelle.** Beginnen Sie früh, Benannte Stellen zu identifizieren und anzusprechen. Wartezeiten sind lang. Wer in der Wellness-Phase Kontakt aufnimmt, verkürzt seine Übergangslaufzeit. ## Wie gehen Sie mit Investoren um? Investoren drängen oft auf medizinische Aussagen, weil diese den adressierbaren Markt vergrößern und höhere Bewertungen rechtfertigen. Die Beachhead-Strategie muss Investoren klar erklärt werden: „Wir treten als Wellness-Produkt in den Markt ein, um Umsatz zu generieren und Real-World-Daten zu sammeln. In der nächsten Phase verfolgen wir die MDR-Zertifizierung, die uns medizinische Aussagen sowie den Zugang zu klinischen und Erstattungskanälen ermöglicht, die Wellness-Umsätze finanzieren die regulatorische Investition, die Real-World-Daten stärken unsere Klinische Bewertung, das ist ein de-riskter Ansatz für einen regulierten Markt." Diese Darstellung ist ehrlich, logisch und adressiert das Kerninteresse des Investors (Marktgröße), während sie die Sequenzierung erklärt (Wellness zuerst, Medizin zweite Stufe). ## Fazit zur Beachhead-Strategie Der Beachhead-Ansatz ist nicht für jedes Startup richtig. Er funktioniert, wenn Ihr Produkt echten nicht-medizinischen Wert hat, wenn die medizinischen Aussagen eine Erweiterung statt des Kerns sind und wenn Sie die Disziplin haben, in der ersten Phase eine saubere Wellness-Positionierung zu halten. Er funktioniert nicht, wenn der einzige Wert Ihres Produkts medizinisch ist, wenn Ihr Markt vom ersten Tag an medizinische Aussagen verlangt, oder wenn Ihnen die Disziplin fehlt, in der Wellness-Phase auf medizinische Aussagen zu verzichten. Richtig umgesetzt, gibt er Ihnen Umsatz, Daten und Marktpräsenz, bevor Sie die volle Last der MDR-Konformität tragen. Falsch umgesetzt, gibt er Ihnen ein nicht reguliertes Medizinprodukt im Markt, eine Untersuchung der zuständigen Behörde und einen Reputationsschaden, von dem Sie sich nicht erholen. Weiter: [MDR Anhang I: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Startups erklärt](/de/blog/mdr-anhang-i-gspr). --- *Dieser Beitrag ist Teil des Clusters [MDR-Grundlagen & Regulatorische Strategie](https://zechmeister-solutions.com/de/blog/category/mdr-fundamentals) im [Subtract to Ship: MDR Blog](https://zechmeister-solutions.com/de/blog). Für eine Beratung zur EU-MDR-Zertifizierung siehe [zechmeister-solutions.com](https://zechmeister-solutions.com).*