https://zechmeister-solutions.com/de/blog Praxisnahe Leitfäden zur EU-MDR-Zertifizierung für MedTech-Startups, verfasst von Tibor Zechmeister und Felix Lenhard. de build_blog.py https://zechmeister-solutions.com/de/blog/beachhead-strategie https://zechmeister-solutions.com/de/blog/beachhead-strategie Ihr Produkt zuerst als Wellness-Gerät zu starten, bevor Sie die MDR-Zertifizierung anstreben, ist eine legitime Go-to-Market-Strategie. So machen Sie es richtig und welche Fallen Sie vermeiden. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/benannte-stelle-auswaehlen https://zechmeister-solutions.com/de/blog/benannte-stelle-auswaehlen Die Wahl der richtigen Benannten Stelle beeinflusst Zeitplan, Kosten und Audit-Erfahrung. So bewerten und wählen Sie die beste Benannte Stelle für das Produkt Ihres Startups aus. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/engpass-benannte-stellen https://zechmeister-solutions.com/de/blog/engpass-benannte-stellen Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen führen zu 6-18 Monaten Wartezeit für die MDR-Zertifizierung. Praktische Strategien für Startups, um den Engpass zu managen und zu mildern. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/grenzprodukte-mdr https://zechmeister-solutions.com/de/blog/grenzprodukte-mdr Viele Startup-Produkte bewegen sich an der Grenze zwischen Medizinprodukt und Nicht-Medizinprodukt. So bestimmen Sie den regulatorischen Status Ihres Produkts unter der EU-MDR. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/grundlegende-anforderungen-vs-gspr https://zechmeister-solutions.com/de/blog/grundlegende-anforderungen-vs-gspr Die MDR hat die Grundlegenden Anforderungen der MDD durch die GSPR ersetzt. Hier die konkreten Änderungen und was sie für Ihre Compliance-Strategie bedeuten. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-anhang-i-gspr https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-anhang-i-gspr Anhang I der MDR enthält die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), die jedes Medizinprodukt erfüllen muss. So gehen Startups systematisch vor. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-anwendungsbereich https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-anwendungsbereich Der MDR-Anwendungsbereich in Artikel 1 legt fest, welche Produkte reguliert sind. So stellen Sie fest, ob das Produkt Ihres Startups unter die EU-Medizinprodukteverordnung fällt. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-artikel-2-definitionen https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-artikel-2-definitionen Artikel 2 der EU-MDR enthält über 70 Definitionen, die Ihren regulatorischen Pfad bestimmen. Hier sind die 34 wichtigsten Begriffe für MedTech-Startups, in klarer Sprache erklärt. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-lesen https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-lesen Eine praktische Methode für MedTech-Startup-Gründer, die EU-MDR (2017/745) zu lesen, zu verstehen und damit zu arbeiten, ohne sich in 123 Artikeln und 17 Anhängen zu verlieren. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-oekosystem-akteure https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-oekosystem-akteure Das MDR-Ökosystem umfasst zuständige Behörden, Benannte Stellen, die Europäische Kommission und die MDCG. Wer sie sind, was sie tun und wie sie Ihr Startup beeinflussen. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-vs-mdd https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-vs-mdd Die EU-MDR hat die MDD durch strengere Anforderungen an Klassifizierung, klinische Evidenz und Aufsicht ersetzt. Hier sind die konkreten Änderungen, die MedTech-Startups betreffen. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-zeitplan https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-zeitplan Jeder kritische MDR-Meilenstein von der Verabschiedung 2017 bis zu den verlängerten Übergangsfristen. Ein vollständiger Zeitplan für MedTech-Startups, die ihren regulatorischen Pfad 2026 planen. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/medizinprodukt-vs-wellnessprodukt https://zechmeister-solutions.com/de/blog/medizinprodukt-vs-wellnessprodukt Die Grenze zwischen Medizinprodukt und Wellnessprodukt nach EU-Recht hängt von der Zweckbestimmung ab. So ermitteln Sie, in welche Kategorie das Produkt Ihres Startups fällt. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/was-ist-ein-medizinprodukt https://zechmeister-solutions.com/de/blog/was-ist-ein-medizinprodukt Die MDR-Definition eines Medizinprodukts in Artikel 2(1) entscheidet, ob Ihr Produkt reguliert ist. Hier zeigen wir genau, wie Sie sie auf das Produkt Ihres Startups anwenden. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/was-ist-eine-benannte-stelle https://zechmeister-solutions.com/de/blog/was-ist-eine-benannte-stelle Benannte Stellen sind die Organisationen, die Ihr Medizinprodukt auditieren und Ihr CE-Kennzeichnungs-Zertifikat ausstellen. So arbeiten sie, darauf achten sie, so bereiten Sie sich vor. https://zechmeister-solutions.com/de/blog/was-ist-eu-mdr https://zechmeister-solutions.com/de/blog/was-ist-eu-mdr Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) regelt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten in Europa. Hier erfahren Startups, was sie wissen müssen.