--- title: Wer sind die wichtigsten Akteure im MDR-Ökosystem? Zuständige Behörden, Benannte Stellen und mehr description: Das MDR-Ökosystem umfasst zuständige Behörden, Benannte Stellen, die Europäische Kommission und die MDCG. Wer sie sind, was sie tun und wie sie Ihr Startup beeinflussen. authors: Tibor Zechmeister, Felix Lenhard category: MDR-Grundlagen & Regulatorische Strategie primary_keyword: canonical_url: https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-oekosystem-akteure source: zechmeister-solutions.com license: Alle Rechte vorbehalten. Inhalte dürfen mit Quellenangabe und Verlinkung der kanonischen URL zitiert werden. --- # Wer sind die wichtigsten Akteure im MDR-Ökosystem? Zuständige Behörden, Benannte Stellen und mehr *Von Tibor Zechmeister (EU-MDR-Experte, Lead Auditor Benannte Stelle) und Felix Lenhard.* ## TL;DR - Das MDR-Ökosystem umfasst zuständige Behörden, Benannte Stellen, die Europäische Kommission und die MDCG. Wer sie sind, was sie tun und wie sie Ihr Startup beeinflussen. --- Die MDR steht nicht im luftleeren Raum. Hinter der Verordnung steht ein Ökosystem aus Institutionen, Gremien und Behörden. Jede mit einer spezifischen Rolle, spezifischen Befugnissen und spezifischen Berührungspunkten zu Ihrem Startup. Wer diese Akteure sind und was sie tun zu verstehen, ist kein akademisches Wissen. Es beeinflusst direkt Ihren Zeitplan, Ihre Strategie und Ihre Chancen auf eine Zertifizierung. Hier ist die vollständige Landkarte. ## Wer sind die wichtigsten institutionellen Akteure? Das MDR-Ökosystem besteht aus fünf Hauptebenen: 1. **Die Europäische Kommission**. Setzt den regulatorischen Rahmen, erlässt Durchführungsrechtsakte, verwaltet EUDAMED 2. **Die Medical Device Coordination Group (MDCG)**. Koordiniert Auslegung und Leitlinien über die Mitgliedstaaten hinweg 3. **Nationale zuständige Behörden**. Setzen die MDR in jedem Mitgliedstaat durch, benennen und beaufsichtigen Benannte Stellen 4. **Benannte Stellen**. Führen Konformitätsbewertungen durch (Audits und Bewertungen technischer Dokumentationen) 5. **Wirtschaftsakteure**. Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler (das sind Sie) Jede Ebene hat im Rahmen der MDR definierte Befugnisse und Verantwortlichkeiten. Wer die Hierarchie versteht, weiß, an wen er sich wann und zu welchem Zweck wendet. ## Was macht die Europäische Kommission? Die Kommission ist der gesetzgeberische Motor hinter der MDR. Zu ihren laufenden Aufgaben gehören: **Erlass von Durchführungs- und delegierten Rechtsakten.** Die MDR ermächtigt die Kommission, ergänzende Regelungen zu spezifischen Themen zu erlassen. Gemeinsame Spezifikationen (Artikel 9), EUDAMED-Funktionalität, Details des UDI-Systems und mehr. Diese Rechtsakte konkretisieren die Verordnung, ohne dass ein vollständiges Gesetzgebungsverfahren erforderlich ist. **Verwaltung von EUDAMED.** Die European Database on Medical Devices ist ein Projekt der Kommission. Die Kommission stellt fest, wann EUDAMED voll funktionsfähig ist, was bestimmte MDR-Bestimmungen auslöst, die von der Verfügbarkeit von EUDAMED abhängen. **Koordinierung der Marktüberwachung.** Die Kommission koordiniert Marktüberwachungsaktivitäten zwischen den Mitgliedstaaten und kann EU-weite Maßnahmen einleiten, wenn ein Produkt ein schwerwiegendes grenzüberschreitendes Risiko darstellt. **Harmonisierte Normen.** Die Kommission beauftragt die europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) mit der Entwicklung harmonisierter Normen und veröffentlicht die Liste der harmonisierten Normen, die eine Konformitätsvermutung mit den MDR-Anforderungen begründen. Für Startups ist der direkte Kontakt mit der Kommission selten. Aber Entscheidungen der Kommission zu gemeinsamen Spezifikationen, EUDAMED-Zeitplänen und harmonisierten Normen wirken sich direkt auf Ihre Compliance-Anforderungen aus. Verfolgen Sie die Veröffentlichungen der Kommission zu Medizinprodukten. ## Was ist die MDCG und warum ist sie wichtig? Die Medical Device Coordination Group ist nach Artikel 103 der MDR eingerichtet. Sie setzt sich aus Vertretern der zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten zusammen und wird von einem Vertreter der Kommission geleitet. Die Hauptaufgabe der MDCG ist die Veröffentlichung von Leitliniendokumenten. Diese sind nicht rechtlich bindend. Sie sind kein Gesetz. Aber sie sind in der Praxis maßgeblich, Benannte Stellen wenden sie an, Zuständige Behörden verweisen auf sie, Auditoren nutzen sie als Maßstab. Wesentliche Funktionen der MDCG: - Beratung zu Fragen der MDR-Umsetzung - Veröffentlichung von Leitliniendokumenten zu Klassifizierung, Klinischer Bewertung, Marktüberwachung und weiteren Themen - Beratung der Kommission zu gemeinsamen Spezifikationen und harmonisierten Normen - Beitrag zur Koordinierung der Marktüberwachung Für Startups sind MDCG-Leitliniendokumente Pflichtlektüre. Sie übersetzen die allgemeine Sprache der MDR in konkrete, umsetzbare Erwartungen. Wenn die MDR von „ausreichender klinischer Evidenz" spricht, erläutert die MDCG-Leitlinie, was „ausreichend" in der Praxis bedeutet. Die vollständige Liste der MDCG-Leitliniendokumente wird auf der Website der Europäischen Kommission zu Medizinprodukten veröffentlicht. ## Was sind zuständige Behörden? Jeder EU-Mitgliedstaat benennt eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Umsetzung und Durchsetzung der MDR in ihrem Hoheitsgebiet verantwortlich sind. Diese Behörden sind nach Artikel 101 der MDR eingerichtet. Zu den Aufgaben der zuständigen Behörden gehören: **Marktüberwachung.** Zuständige Behörden überwachen Produkte auf ihrem nationalen Markt. Sie können Inspektionen durchführen, Dokumentationen anfordern und Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen, einschließlich Marktbeschränkungen, Rückrufen und Bußgeldern. **Aufsicht über Benannte Stellen.** Zuständige Behörden benennen Benannte Stellen (unter Beteiligung von Kommission und MDCG) und beaufsichtigen deren laufende Tätigkeit. Sie führen Beurteilungen der Kompetenz Benannter Stellen durch und können Benennungen einschränken oder zurückziehen, wenn die Anforderungen nicht erfüllt werden. **Vigilanz.** Zuständige Behörden erhalten Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse von Herstellern und können Korrekturmaßnahmen anordnen. **Grenzfälle und Klassifizierungsentscheidungen.** Wenn die Klassifizierung oder der regulatorische Status eines Produkts strittig ist, kann die zuständige Behörde im jeweiligen Mitgliedstaat eine Festlegung treffen. Wichtige zuständige Behörden für den DACH-Markt: - **Österreich:** BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) - **Deutschland:** BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) für die meisten Produkte; PEI (Paul-Ehrlich-Institut) für bestimmte blut- und gewebebezogene Produkte - **Schweiz:** Swissmedic (die Schweiz ist zwar nicht Teil der EU, hat aber Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung) Für Startups ist die primäre zuständige Behörde diejenige in dem Mitgliedstaat, in dem Sie niedergelassen sind. Wenn Sie mit einer Marktüberwachungsmaßnahme konfrontiert werden, kommt diese in der Regel von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Produkt vertrieben wird. ## Was sind Benannte Stellen? Benannte Stellen sind die Organisationen, die Konformitätsbewertungen durchführen. Die Audits und Bewertungen technischer Dokumentationen, die zu Ihrem CE-Kennzeichnungs-Zertifikat führen. Es handelt sich um private Organisationen (häufig Prüf- und Zertifizierungsunternehmen), die von ihrer nationalen zuständigen Behörde benannt und von der Kommission zur Durchführung von Konformitätsbewertungen nach der MDR zugelassen wurden. Im Rahmen der MDR ist die Benennung Benannter Stellen in den Artikeln 35-44 geregelt. Die Anforderungen sind deutlich strenger als unter der MDD, was einer der Gründe ist, warum es weniger MDR-benannte Stellen gibt. Was Benannte Stellen für Ihr Startup tun: - **QMS-Audit:** Prüfung und Audit Ihres Qualitätsmanagementsystems (Stage-1- und Stage-2-Audits) - **Bewertung technischer Dokumentation:** Prüfung Ihrer technischen Dokumentation auf Konformität mit Anhang II - **Ausstellung von Zertifikaten:** Ausstellung von EU-Zertifikaten zur Bewertung technischer Dokumentation und/oder QMS-Zertifikaten - **Überwachung:** Durchführung regelmäßiger Überwachungsaudits und unangekündigter Audits - **Verlängerung von Zertifikaten:** Zertifikate sind höchstens fünf Jahre gültig und müssen verlängert werden Wir behandeln Benannte Stellen ausführlich in [Was ist eine Benannte Stelle und wie auditiert sie Ihr Startup?](/de/blog/was-ist-eine-benannte-stelle) und [Wie Sie die richtige Benannte Stelle für Ihr MedTech-Startup im Jahr 2026 auswählen](/de/blog/benannte-stelle-auswaehlen). ## Was sind Expertengremien? Die MDR hat Expertengremien eingeführt (Artikel 106). Gruppen klinischer und technischer Experten, die wissenschaftliche Stellungnahmen zu spezifischen Produkttypen abgeben, insbesondere zu implantierbaren Produkten der Klassen III und IIb. Benannte Stellen müssen Expertengremien konsultieren, wenn sie Klinische Bewertungen für bestimmte Hochrisikoprodukte beurteilen. Für Startups, die Hochrisikoprodukte entwickeln, verlängert die Einbindung des Expertengremiums die Konformitätsbewertung, bietet aber auch eine zusätzliche Ebene wissenschaftlicher Prüfung, die die Qualität Klinischer Bewertungen verbessern kann. ## Wie interagieren diese Akteure? Der typische Ablauf für ein Startup sieht so aus: 1. **Sie (Hersteller)** entwickeln Ihr Produkt und erstellen die Dokumentation 2. **Sie** beauftragen eine **Benannte Stelle** mit der Konformitätsbewertung 3. **Die Benannte Stelle** auditiert Ihr QMS und prüft Ihre technische Dokumentation 4. Bei Hochrisikoprodukten konsultiert die **Benannte Stelle** **Expertengremien** 5. **Die Benannte Stelle** stellt Zertifikate aus und meldet diese an EUDAMED 6. **Sie** bringen die CE-Kennzeichnung an und bringen das Produkt in Verkehr 7. **Zuständige Behörden** führen Marktüberwachung durch 8. **Sie** melden schwerwiegende Vorkommnisse an die **zuständige Behörde** 9. **Die Benannte Stelle** führt regelmäßige Überwachungsaudits durch 10. **Die MDCG** und die **Kommission** veröffentlichen Leitlinien und Durchführungsrechtsakte, die alle obigen Punkte beeinflussen Wer diesen Ablauf versteht, kann seinen regulatorischen Zeitplan besser planen. Die Einbindung der Benannten Stelle (Schritte 2-4) ist in der Regel die längste Einzelphase und diejenige, die am stärksten von externen Faktoren (Kapazität der Benannten Stelle, Verfügbarkeit von Expertengremien) beeinflusst wird. ## Die praktischen Konsequenzen für Startups Drei Dinge zählen am meisten: **1. Beauftragen Sie Ihre Benannte Stelle frühzeitig.** Der Rückstau ist real. Wenn Sie die Beauftragung Monate vor der Audit-Reife starten, haben Sie die besten Chancen auf einen vernünftigen Zeitplan. Siehe [Der Engpass bei Benannten Stellen: Strategien für Startups mit langen Wartezeiten](/de/blog/engpass-benannte-stellen). **2. Verfolgen Sie MDCG-Leitlinien.** Neue Leitliniendokumente können die Erwartungen an Ihre Einreichung verändern. Erscheint während der Erstellung Ihres Klinischen Bewertungsberichts eine neue MDCG-Leitlinie zur Klinischen Bewertung, müssen Sie diese berücksichtigen. **3. Kennen Sie Ihre zuständige Behörde.** Bei Fragen zur Klassifizierung von Grenzprodukten, zur Vigilanz oder bei einer Marktüberwachungsmaßnahme ist Ihre nationale zuständige Behörde der primäre Ansprechpartner. Das MDR-Ökosystem ist komplex, aber logisch. Jeder Akteur hat eine definierte Rolle, und die Interaktionen sind vorhersehbar. Wer das System versteht, arbeitet mit ihm, statt gegen es. Weiter: [Was ist eine Benannte Stelle und wie auditiert sie Ihr Startup?](/de/blog/was-ist-eine-benannte-stelle). --- *Dieser Beitrag ist Teil des Clusters [MDR-Grundlagen & Regulatorische Strategie](https://zechmeister-solutions.com/de/blog/category/mdr-grundlagen) im [Subtract to Ship: MDR Blog](https://zechmeister-solutions.com/de/blog). Für EU-MDR-Zertifizierungsberatung siehe [zechmeister-solutions.com](https://zechmeister-solutions.com).*