--- title: Der vollständige MDR-Zeitplan: Schlüsseldaten, die jeder MedTech-Gründer 2026 kennen muss description: Jeder kritische MDR-Meilenstein von der Verabschiedung 2017 bis zu den verlängerten Übergangsfristen. Ein vollständiger Zeitplan für MedTech-Startups, die ihren regulatorischen Pfad 2026 planen. authors: Tibor Zechmeister, Felix Lenhard category: MDR-Grundlagen & Regulatorische Strategie primary_keyword: canonical_url: https://zechmeister-solutions.com/de/blog/mdr-zeitplan source: zechmeister-solutions.com license: Alle Rechte vorbehalten. Inhalte dürfen mit Quellenangabe und Link auf die kanonische URL zitiert werden. --- # Der vollständige MDR-Zeitplan: Schlüsseldaten, die jeder MedTech-Gründer 2026 kennen muss *Von Tibor Zechmeister (EU-MDR-Experte, Lead Auditor Benannte Stelle) und Felix Lenhard.* ## TL;DR - Jeder kritische MDR-Meilenstein von der Verabschiedung 2017 bis zu den verlängerten Übergangsfristen. Ein vollständiger Zeitplan für MedTech-Startups, die ihren regulatorischen Pfad 2026 planen. --- Der MDR-Zeitplan ist nicht ein einzelnes Datum. Er ist eine Kaskade von Meilensteinen, Änderungen und Übergangsfristen, die sich seit der Verabschiedung der Verordnung 2017 mehrfach verschoben haben. Für ein Startup, das 2026 seine regulatorische Strategie plant, macht es einen Unterschied zwischen einem realistischen Plan und einer Fantasie zu wissen, welche Daten noch relevant sind. Und welche bereits verstrichen sind. Hier ist der vollständige Zeitplan, mit jedem Datum, das Ihre heutigen Entscheidungen beeinflusst. ## Welche Schlüsseldaten gibt es zur MDR von der Verabschiedung bis zur Anwendung? **5. April 2017:** Das Europäische Parlament und der Rat haben die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) verabschiedet. **5. Mai 2017:** Die MDR wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. **25. Mai 2017:** Die MDR ist in Kraft getreten, das heißt, sie wurde Gesetz, sie galt jedoch noch nicht. Die Verordnung enthielt eine dreijährige Übergangsphase, bevor sie anwendbar wurde. **24. April 2020:** Die COVID-19-Pandemie führte zur Verordnung (EU) 2020/561, die den Geltungsbeginn um ein Jahr verschob. **26. Mai 2021:** Die MDR ist vollständig anwendbar geworden. Ab diesem Datum mussten alle erstmals auf dem EU-Markt bereitgestellten neuen Medizinprodukte der MDR entsprechen. Die MDD konnte für neue Produktzertifizierungen nicht mehr verwendet werden. Das ist das Datum, das die regulatorische Realität für jedes MedTech-Startup grundlegend verändert hat. Wenn Ihr Produkt nicht bereits ein gültiges MDD-Zertifikat hatte, mussten Sie den MDR-Pfad gehen. ## Was ist mit Produkten, die bereits unter der MDD auf dem Markt waren? Hier wird der Zeitplan komplex, und hier wird die Änderung von 2023 entscheidend. Die ursprüngliche MDR enthielt Übergangsbestimmungen in Artikel 120, die es Produkten mit gültigen MDD/AIMDD-Zertifikaten erlaubten, eine begrenzte Zeit auf dem Markt zu bleiben. Die ursprüngliche Frist war der 26. Mai 2024. Danach hätten auch Bestandsprodukte MDR-Zertifikate gebraucht. Doch ein massives Problem trat zutage: Die Kapazität der Benannten Stellen war bei weitem nicht ausreichend, um alle bestehenden Produkte bis 2024 unter der MDR neu zu zertifizieren, Tausende von Produkten standen vor dem Marktrückzug, nicht weil sie unsicher waren, sondern weil es nicht genug Benannte Stellen gab, um die Anträge zu bearbeiten. Die Europäische Kommission antwortete mit der Verordnung (EU) 2023/607, die am 20. März 2023 verabschiedet wurde. Diese Änderung verlängerte die Übergangsfristen erheblich. ## Was hat die Verordnung (EU) 2023/607 geändert? Die Änderung von 2023 modifizierte Artikel 120 der MDR und führte gestaffelte Fristen basierend auf der Risikoklasse des Produkts ein: **Für Klasse-III- und Klasse-IIb-implantierbare Produkte:** Die Übergangsfrist wurde bis zum 31. Dezember 2027 verlängert. **Für Klasse-IIb-nicht-implantierbare, Klasse-IIa- und Klasse-I-Produkte (steril oder messend):** Die Übergangsfrist wurde bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. **Kritische Bedingungen für die Nutzung dieser verlängerten Fristen:** 1. Das Produkt muss weiterhin der MDD oder AIMDD entsprechen 2. Es darf keine wesentlichen Änderungen in Design oder Zweckbestimmung geben 3. Das Produkt darf kein inakzeptables Risiko für Gesundheit oder Sicherheit darstellen 4. Der Hersteller muss vor der entsprechenden Frist bei einer Benannten Stelle eine Konformitätsbewertung nach MDR beantragt haben 5. Die Benannte Stelle und der Hersteller müssen bis zum 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung über die Konformitätsbewertung unterzeichnet haben Für Startups sind diese verlängerten Fristen primär dann relevant, wenn Sie ein Unternehmen erwerben oder mit einem Unternehmen kooperieren, das bestehende MDD-Zertifikate hat. Wenn Sie ein neues Produkt von Grund auf entwickeln, gehen Sie direkt zur MDR. Es gibt keinen MDD-Übergang für neue Produkte. ## Wie ist der aktuelle Status von EUDAMED? EUDAMED, die europäische Datenbank für Medizinprodukte, hat einen eigenen problembehafteten Zeitplan: **Ursprünglicher Plan:** EUDAMED sollte bis zum 26. Mai 2020 (später 26. Mai 2021) voll funktionsfähig sein. Das war es nicht. **Realität:** EUDAMED wird Modul für Modul ausgerollt. Das Modul für die Akteursregistrierung ist seit Dezember 2020 verfügbar. Das Modul für UDI/Produktregistrierung sowie das Modul für Benannte Stellen und Zertifikate folgten. **Aktueller Status (2026):** EUDAMED ist teilweise einsatzbereit, aber noch nicht vollständig funktionsfähig. Die Kommission hat noch keine Mitteilung über die volle Funktionsfähigkeit veröffentlicht, was bedeutet, dass bestimmte EUDAMED-abhängige Bestimmungen der MDR noch nicht in Kraft getreten sind. Für Startups bedeutet das praktisch, dass einige Registrierungs- und Meldepflichten über nationale Systeme statt über EUDAMED abgewickelt werden, Beobachten Sie die Mitteilungen der Kommission, wenn die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED bestätigt wird, werden neue Pflichten mit einer definierten Übergangsphase aktiviert. ## Was sind die UDI-Implementierungsfristen? Das UDI-System (Unique Device Identification) hat gestaffelte Implementierungsfristen je nach Produktklasse: - **Klasse-III- und implantierbare Produkte:** UDI-Anforderungen gelten seit dem 26. Mai 2021 - **Klasse-IIa- und Klasse-IIb-Produkte:** UDI-Anforderungen gelten seit dem 26. Mai 2023 - **Klasse-I-Produkte:** UDI-Anforderungen gelten seit dem 26. Mai 2025 Diese Daten betreffen Ihre Kennzeichnung, Verpackung und Datenmanagement-Systeme. Wenn Sie 2026 ein neues Produkt einführen, ist UDI-Konformität unabhängig von Ihrer Klasse vom ersten Tag an erforderlich. ## Wie wirkt sich dieser Zeitplan auf die Planung eines Startups in 2026 aus? Hier ist der praktische Rahmen für ein Startup, das heute ein neues Medizinprodukt entwickelt: **Monat 0–3: Phase der regulatorischen Strategie.** Bestimmen Sie Ihre Zweckbestimmung, klassifizieren Sie Ihr Produkt, identifizieren Sie Ihr Konformitätsbewertungsverfahren und wählen Sie eine Benannte Stelle, Beginnen Sie den Antragsprozess bei der Benannten Stelle so früh wie möglich, Wartezeiten sind real und sie verkürzen sich nicht, weil Ihre Frist näher rückt. **Monat 3–12: Phase der Entwicklung und Dokumentation.** Bauen Sie Ihr QMS auf, entwickeln Sie Ihre technische Dokumentation, führen Sie Risikomanagement-Aktivitäten durch, planen Sie Ihre Strategie für die klinische Bewertung. Diese Aktivitäten sollten parallel zur Produktentwicklung laufen, nicht danach. **Monat 12–18: Generierung klinischer Evidenz.** Je nach Produktklasse und Strategie für die klinische Bewertung kann das Literaturrecherchen, Bench-Tests, klinische Prüfungen oder eine Kombination umfassen. Für Produkte mit höherem Risiko kann sich diese Phase erheblich ausdehnen. **Monat 18–24: Audit der Benannten Stelle.** Reichen Sie Ihre Dokumentation ein, durchlaufen Sie die Audits Stufe 1 und Stufe 2, beheben Sie Abweichungen und erhalten Sie Ihr Zertifikat. **Monat 24–30: CE-Kennzeichnung und Markteinführung.** Finalisieren Sie Ihre Konformitätserklärung, bringen Sie Ihre CE-Kennzeichnung an, registrieren Sie sich in den relevanten Datenbanken und starten Sie. Das sind grobe Schätzungen. Jedes Produkt ist anders. Ein Klasse-I-nicht-steriles Produkt kann viel schneller voranschreiten. Ein Klasse-III-implantierbares kann deutlich länger dauern. Doch die Gesamtbotschaft ist klar: Vom Konzept bis zum Markt unter der MDR planen Sie mit mindestens 18 bis 36 Monaten. Die Gründer, die scheitern, sind nicht diejenigen, die den Zeitplan zu lang finden. Es sind diejenigen, die den Zeitplan zu spät entdecken. Nachdem sie Investoren Versprechen gemacht, Markteinführungsdaten auf Wunschdenken gestützt oder Ressourcen auf einen Entwicklungspfad verpflichtet haben, der die regulatorische Realität ignoriert. ## Welche Daten sollten Sie künftig im Auge behalten? Mehrere MDR-bezogene Fristen und Entwicklungen sind weiterhin im Fluss: 1. **Mitteilung über die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED**. Wenn sie veröffentlicht wird, löst sie neue Pflichten mit einer definierten Übergangsphase aus 2. **Gemeinsame Spezifikationen** gemäß Artikel 9. Die Kommission kann jederzeit gemeinsame Spezifikationen für eine beliebige Produktkategorie erlassen und so neue Anforderungen schaffen 3. **Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte**. Die Kommission gibt weiterhin ergänzende Regeln unter der MDR heraus 4. **Harmonisierte Normen**. Die Liste der harmonisierten Normen unter der MDR wird regelmäßig aktualisiert, und neue Normen können verändern, was für den Konformitätsnachweis erwartet wird 5. **MDCG-Leitfäden**. Rechtlich nicht bindend, aber praktisch einflussreich. Sie werden regelmäßig aktualisiert und prägen, wie Benannte Stellen die Verordnung auslegen Die MDR ist ein lebendes Regulierungssystem. Der Text ist fix, doch seine praktische Anwendung entwickelt sich durch Leitfäden, Normen und Durchführungsrechtsakte. Auf dem Laufenden zu bleiben ist nicht optional. Es ist Teil der laufenden Pflicht eines Herstellers. Für eine ausführliche Anleitung, wie Sie den MDR-Text tatsächlich lesen und damit arbeiten, siehe unseren nächsten Beitrag: [Wie man die MDR liest: Ein Leitfaden für Gründer durch 123 Artikel und 17 Anhänge](/de/blog/mdr-lesen). --- *Dieser Beitrag ist Teil des Clusters [MDR-Grundlagen & Regulatorische Strategie](https://zechmeister-solutions.com/de/blog/category/mdr-grundlagen) im [Subtract to Ship: MDR Blog](https://zechmeister-solutions.com/de/blog). Für EU-MDR-Zertifizierungsberatung siehe [zechmeister-solutions.com](https://zechmeister-solutions.com).*