--- title: Was ist ein Medizinprodukt nach MDR? Die Definition, die Ihren regulatorischen Pfad bestimmt description: Die MDR-Definition eines Medizinprodukts in Artikel 2(1) entscheidet, ob Ihr Produkt reguliert ist. Hier zeigen wir genau, wie Sie sie auf das Produkt Ihres Startups anwenden. authors: Tibor Zechmeister, Felix Lenhard category: MDR-Grundlagen & Regulatorische Strategie primary_keyword: canonical_url: https://zechmeister-solutions.com/de/blog/was-ist-ein-medizinprodukt source: zechmeister-solutions.com license: Alle Rechte vorbehalten. Inhalte dürfen mit Quellenangabe und Link zur kanonischen URL zitiert werden. --- # Was ist ein Medizinprodukt nach MDR? Die Definition, die Ihren regulatorischen Pfad bestimmt *Von Tibor Zechmeister (EU-MDR-Experte, Lead Auditor Benannte Stelle) und Felix Lenhard.* ## TL;DR - Die MDR-Definition eines Medizinprodukts in Artikel 2(1) entscheidet, ob Ihr Produkt reguliert ist. Hier zeigen wir genau, wie Sie sie auf das Produkt Ihres Startups anwenden. --- Ob Ihr Produkt unter der MDR ein Medizinprodukt ist, ist die wichtigste regulatorische Frage, die Sie beantworten werden. Sie entscheidet, ob Sie eine CE-Kennzeichnung brauchen, ob Sie ein Qualitätsmanagementsystem benötigen, ob Sie Audits durch Benannte Stellen durchlaufen und ob Ihr Zeitplan bis zur Markteinführung Monate oder Jahre beträgt. Die Antwort steht in Artikel 2(1) der Verordnung (EU) 2017/745. Hier ist die Definition, was sie in der Praxis bedeutet und wie Sie sie auf Ihr Produkt anwenden. ## Wie lautet die rechtliche Definition eines Medizinprodukts? Artikel 2(1) der MDR definiert ein Medizinprodukt als: Jedes Instrument, jeden Apparat, jedes Gerät, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagenz, jedes Material oder jeden anderen Gegenstand, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, einzeln oder in Kombination für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke verwendet zu werden: - Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten - Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands - Gewinnung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden Und das seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Die Definition schließt ausdrücklich auch Produkte zur Empfängnisverhütung oder -unterstützung sowie Produkte ein, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind. ## Was ist die Schlüsselformulierung in dieser Definition? „Vom Hersteller bestimmt." An diesen vier Worten hängt alles. Die MDR klassifiziert Produkte nicht nach dem, was sie technisch leisten können. Sie klassifiziert sie nach dem, was der Hersteller mit ihnen beabsichtigt, Ihre Zweckbestimmung, Ausgedrückt in Ihrer Kennzeichnung, Ihrer Gebrauchsanweisung, Ihren Werbematerialien und Ihrer Klinischen Bewertung. Sie entscheidet, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist. Das bedeutet: Exakt dasselbe Stück Hardware oder Software kann ein Medizinprodukt sein oder nicht, je nachdem, was der Hersteller darüber behauptet. Ein Pulsmesser, der für Fitness-Tracking vermarktet wird, ist kein Medizinprodukt. Derselbe Pulsmesser, der zur Erkennung von Vorhofflimmern vermarktet wird, ist ein Medizinprodukt. Die Technologie ist identisch. Die Zweckbestimmung macht den Unterschied. Tibor hat erlebt, welche realen Konsequenzen das hat. Ein Unternehmen, mit dem er gearbeitet hat, verbrachte Monate mit der MDR-Zertifizierung, bevor es realisierte, dass es seine Zweckbestimmungserklärung anpassen konnte, nicht die Technologie, nicht das Produkt, nur die regulatorische Positionierung, und damit zunächst als Wellnessprodukt auf den Markt gehen, Monate an Arbeit und Budget, verschwendet, weil die Frage der Zweckbestimmung nicht vor allen anderen Entscheidungen geklärt wurde. ## Wie stellen Sie fest, ob Ihr Produkt diese Definition erfüllt? Arbeiten Sie diese drei Fragen durch: **Frage 1: Hat Ihr Produkt einen medizinischen Zweck im Sinne von Artikel 2(1)?** Gehen Sie die Liste durch. Ist Ihr Produkt zur Diagnose bestimmt? Zur Verhütung? Zur Überwachung? Zur Behandlung? Zur Vorhersage? Zur Prognose? Zur Linderung von Krankheit oder Behinderung? Wenn Ihr Produkt für einen dieser Zwecke bestimmt ist. Auch wenn dieser Zweck einem primär nicht-medizinischen Zweck nachgeordnet ist. Fällt es wahrscheinlich unter die Definition. Das Wort „bestimmt" ist hier entscheidend. Wenn Sie ein Produkt als allgemeines Wellnesstool vermarkten, aber Aussagen über die Erkennung von Gesundheitszuständen treffen, bringt der medizinische Zweckbezug das Produkt in den Anwendungsbereich. **Frage 2: Erreicht Ihr Produkt seine Wirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch?** Wenn ja, ist es kein Medizinprodukt. Es ist ein Arzneimittel, reguliert nach Arzneimittelrecht. Medizinprodukte erreichen ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf physikalischem Weg: mechanisch, thermisch, elektrisch, strahlungsbasiert oder durch Software-Algorithmen. Wenn der primäre Wirkmechanismus pharmakologisch (chemische Wechselwirkung mit dem Körper), immunologisch (auf das Immunsystem wirkend) oder metabolisch (auf Stoffwechselprozesse einwirkend) ist, ist das Produkt ein Arzneimittel, kein Produkt im Sinne der MDR. Beachten Sie das Wort „Haupt-". Ein Produkt kann sekundäre pharmakologische oder metabolische Effekte haben und dennoch ein Medizinprodukt sein, solange diese Effekte dem primären physikalischen Wirkmechanismus untergeordnet sind, für Arzneimittel-Produkt-Kombinationen gelten eigene Regeln, Siehe [Kombinationsprodukte unter MDR: Regeln zu Arzneimittel-Produkt- und Biologikum-Produkt-Kombinationen für Startups](/en/blog/combination-products-mdr-drug-device-biologic-device-rules). **Frage 3: Ist Ihr Produkt Software?** Software kann unter der MDR ein Medizinprodukt sein, wenn sie die Kriterien der Zweckbestimmung erfüllt, die MDR schließt „Software" ausdrücklich in die Definition aus Artikel 2(1) ein, Standalone-Software, Also Software, die nicht Bestandteil eines Hardware-Medizinprodukts ist. Wird als eigenständiges Medizinprodukt reguliert, sofern sie eine medizinische Zweckbestimmung hat. Das ist eine wesentliche Änderung gegenüber dem alten MDD-Rahmen, unter dem Standalone-Software häufig außerhalb des regulatorischen Anwendungsbereichs lag. Unter der MDR ist Software, die zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung bestimmt ist, ein Medizinprodukt und muss nach Regel 11 in Anhang VIII klassifiziert werden. MDCG 2019-11 enthält eine detaillierte Anleitung zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt. ## Was ist mit Produkten mit medizinischen und nicht-medizinischen Funktionen? Viele Startup-Produkte bewegen sich auf dieser Grenze. Eine Smartwatch, die die Herzfrequenz für Fitnesszwecke misst und gleichzeitig unregelmäßige Herzschläge erkennen will. Eine Mental-Health-App, die allgemeine Wellness-Inhalte bietet und außerdem Angststörungen behandeln will. Ein Schlaftracker, der Muster überwacht und zugleich Schlafstörungen diagnostizieren will. Die MDR ist hier eindeutig: Hat das Produkt eine medizinische Zweckbestimmung, auch wenn es daneben nicht-medizinische Zwecke verfolgt, ist es ein Medizinprodukt. Sie können der Regulierung nicht entkommen, indem Sie eine medizinische Funktion mit nicht-medizinischen Funktionen bündeln. Allerdings können Sie strategische Entscheidungen darüber treffen, welche Aussagen Sie treffen. Streichen Sie die medizinischen Aussagen und vermarkten Sie das Produkt rein für Wellness, Fitness oder allgemeines Wohlbefinden, kann das Produkt außerhalb des Anwendungsbereichs der MDR liegen. Das ist eine legitime strategische Entscheidung. Aber sie muss echt sein. Implizieren Ihre Marketingmaterialien, Vertriebsgespräche oder veröffentlichten Studien einen medizinischen Zweck, können zuständige Behörden feststellen, dass das Produkt ein Medizinprodukt ist, unabhängig davon, was in Ihrer offiziellen Zweckbestimmungserklärung steht. Wir behandeln diese strategische Entscheidung im Detail in [Grenzprodukte unter MDR: Wie Sie feststellen, ob Ihre Innovation ein Medizinprodukt ist](/de/blog/grenzprodukte-mdr) und [Die Beachhead-Strategie: Erst als Wellness, dann zum Medizinprodukt](/de/blog/beachhead-strategie). ## Was ist mit Anhang-XVI-Produkten (ohne medizinische Zweckbestimmung)? Die MDR hat Neuland betreten, indem sie bestimmte Produktgruppen einbezieht, die zwar keine medizinische Zweckbestimmung haben, aber ähnliche Risiken wie Medizinprodukte aufweisen. Diese sind in Anhang XVI aufgeführt und umfassen: - Kontaktlinsen und andere Gegenstände, die in oder auf das Auge eingebracht werden sollen - Produkte, die durch chirurgisch invasive Mittel ganz oder teilweise in den menschlichen Körper eingebracht werden sollen, um die Anatomie zu verändern oder Körperteile zu fixieren (mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten) - Stoffe, Stoffzusammensetzungen oder Gegenstände, die zur Auffüllung der Gesichtshaut oder anderer Schleimhäute durch subkutane oder submukosale Injektion bestimmt sind - Geräte zur Reduzierung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe (Liposuktion, Lipolyse, Lipoplastik) - Hochintensive elektromagnetische Strahlung (z. B. Infrarot, sichtbares Licht, Ultraviolett), die zur Anwendung am menschlichen Körper bestimmt ist (einschließlich Laser- und intensiv gepulster Lichtquellen) zur Hauterneuerung, Tattooentfernung, Haarentfernung oder anderen Hautbehandlungen - Geräte zur Hirnstimulation mit elektrischen Strömen oder magnetischen oder elektromagnetischen Feldern, die das Schädeldach durchdringen Diese Produkte werden den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR unterliegen, sobald die Kommission gemeinsame Spezifikationen erlässt. Praktische Auswirkung für Startups: Fällt Ihr Produkt in eine dieser Kategorien, behalten Sie den Zeitplan für die gemeinsamen Spezifikationen im Auge. Sie müssen die Anforderungen auch ohne medizinische Zweckbestimmung erfüllen. ## Klassifizierungsentscheidungen aus der Praxis Lassen Sie mich ehrlich sein: Die Definition in Artikel 2(1) wirkt auf dem Papier klar, aber die Anwendung auf reale Produkte kann ausgesprochen schwierig sein. Hier Beispiele aus Tibors Praxis: **Klares Medizinprodukt:** Ein Software-Algorithmus, der Netzhautbilder zur Erkennung diabetischer Retinopathie analysiert. Medizinischer Zweck (Krankheitsdiagnose), softwarebasiert, eindeutig unter Artikel 2(1). **Klar kein Medizinprodukt:** Ein Fitnesstracker, der Schritte zählt und verbrannte Kalorien schätzt, keine medizinischen Aussagen, kein diagnostischer Zweck, allgemeines Wellness, kein Medizinprodukt. **Grenzfall:** Ein Wearable, das die Sauerstoffsättigung im Blut misst und den Anwender warnt, wenn die Werte unter einen Schwellenwert fallen. Ist es ein Medizinprodukt? Bei Vermarktung als „Überwachung Ihrer SpO2 für allgemeines Wellness-Bewusstsein", Wohl nicht, bei Vermarktung als „Überwachung Ihrer Sauerstoffwerte zur Früherkennung von Atemwegserkrankungen", Eindeutig ja, die Technologie ist identisch. Die Zweckbestimmung gibt die Antwort. **Grenzfall:** Eine mobile App, die Atemübungen anleitet, bei Vermarktung als „Entspannung und Stressabbau", Allgemeines Wellness, bei Vermarktung als „Behandlung von Angststörungen", Medizinprodukt, bei Vermarktung als „Symptommanagement bei COPD durch Atemübungen", Medizinprodukt. Im Grenzbereich ist der sicherste Ansatz, die MDCG-Leitlinie zu Grenzprodukten und Klassifizierung (MDCG 2021-24) heranzuziehen und, falls weiterhin unklar, eine formelle Stellungnahme der nationalen zuständigen Behörde einzuholen. ## Was passiert, wenn Sie das falsch einschätzen? Die Folgen einer falschen Klassifizierung Ihres Produkts gehen in beide Richtungen: **Wenn Sie ein nicht-medizinisches Produkt wie ein Medizinprodukt behandeln:** Sie investieren unnötig Zeit und Geld in MDR-Konformität. Verschwenderisch, aber nicht gefährlich. **Wenn Sie ein Medizinprodukt wie ein nicht-medizinisches Produkt behandeln:** Sie bringen ein nicht reguliertes Medizinprodukt in Verkehr. Das ist ein Verstoß gegen Artikel 5 der MDR, der das Inverkehrbringen eines Produkts untersagt, sofern es nicht der Verordnung entspricht. Die Folgen reichen von Marktüberwachungsmaßnahmen, Produktrückrufen und Bußgeldern bis hin zu, falls ein Patient zu Schaden kommt, möglicher strafrechtlicher Verantwortung je nach Mitgliedstaat. Die Asymmetrie ist klar: Die Kosten der irrtümlichen Annahme, reguliert zu sein, kosten Geld. Die Kosten der irrtümlichen Annahme, nicht reguliert zu sein, sind existenziell. ## Der praktische erste Schritt Bevor Sie irgendetwas anderes tun. Bevor Sie einen Prototyp bauen, bevor Sie Kapital aufnehmen, bevor Sie eine Regulatory-Beraterin oder einen -Berater beauftragen. Beantworten Sie diese Frage: Ist mein Produkt ein Medizinprodukt nach Artikel 2(1) der MDR? Lautet die Antwort eindeutig ja: Planen Sie Ihre regulatorische Strategie von Tag eins an um die MDR herum. Lautet die Antwort eindeutig nein: Dokumentieren Sie warum, Bewahren Sie die Aufzeichnungen Ihrer Zweckbestimmungsanalyse auf, Entwickelt sich Ihr Produkt später in Richtung medizinischer Aussagen, prüfen Sie neu. Ist die Antwort unklar: Schaffen Sie Klarheit, bevor Sie Ressourcen binden. Das ist die regulatorische Investition mit dem höchsten ROI, die ein Startup tätigen kann. Wenige Stunden mit jemandem, der Artikel 2(1) und die Klassifizierungsregeln versteht, können Monate fehlgeleiteten Aufwands ersparen. Weiter: [MDR-Anwendungsbereich: Wann fällt ein Produkt unter die Medizinprodukteverordnung?](/de/blog/mdr-anwendungsbereich). Dort gehen wir über die Definition hinaus und erkunden den vollen Umfang der MDR. --- *Dieser Beitrag ist Teil des Clusters [MDR-Grundlagen & Regulatorische Strategie](https://zechmeister-solutions.com/de/blog/category/mdr-fundamentals) im [Subtract to Ship: MDR Blog](https://zechmeister-solutions.com/de/blog). Für Beratung zur EU-MDR-Zertifizierung siehe [zechmeister-solutions.com](https://zechmeister-solutions.com).*