Ein Ökosystem. Ein Ansprechpartner. Volle Kontrolle.

Internationale Unternehmen

Für Unternehmen mit bestehender internationaler Zertifizierung, die einen schnellen europäischen Marktzugang suchen.

• Gap-Analyse & Roadmap
• Dokumentationsanpassung
• Beschleunigter NB-Prozess
• Bevollmächtigter

Startups

Für innovative Startups, die ihre Zertifizierung von Grund auf mit Förderoptimierung aufbauen.

• Technische Dokumentation
• QMS-Implementierung
• Klinische Evidenz-Strategie
• Förderoptimierte Planung

EU-Vertretung

Rechtliche EU-Vertretung für Nicht-EU-Hersteller.

• EUDAMED-Registrierung
• Vigilanz-Management
• Post-Market Surveillance
• Regulatorische Updates

Qualitätsmanagement

ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme, aufgebaut oder angepasst für EU-MDR.

• Systemdefinition
• SOP-Erstellung
• Gap-Analyse
• Interne Audits

Audit-Vorbereitung

Vorbereitung und Begleitung durch das Zertifizierungsaudit.

• NB-Auswahl
• Antragsvorbereitung
• Probe-Audits
• Nichtkonformitätsmanagement

Klinische Bewertung

Effizienter klinischer Bewertungsansatz für Ihr Produkt.

• Literaturrecherche vs. Studie
• CER-Erstellung
• PMCF-Planung
• Budgetoptimierung

Produktionsaufbau

EU-konforme Fertigungseinrichtung mit qualifizierten Lieferanten und skalierbaren Prozessen.

• Lieferantenqualifizierung
• Produktionstransfer-Unterstützung
• Prozessvalidierung
• Qualitätsvereinbarungen

MDR Technical File

Vollständige Annex II und III Dokumentation für effiziente NB-Prüfung.

• GSPR und Evidenz-Mapping
• Risikomanagement-Akte (ISO 14971)
• Kennzeichnung und IFU-Konformität
• PMS und PMCF Dokumentation

Biologische Sicherheit

ISO 10993 Biokompatibilitätsstrategie und Dokumentation für EU-MDR Konformität.

• Biologischer Bewertungsplan
• Testplan und Labor-Support
• Toxikologische Bewertung
• Biologischer Bewertungsbericht

Studiendurchführung

Pragmatische EU-Klinische Studien zur schnellen und kosteneffizienten MDR-Evidenzgenerierung.

• Protokoll und CIP
• Ethik- und Behördenanträge
• Standort-Setup und Monitoring
• Klinischer Studienbericht

Konformitätsprüfung

Effiziente Prüfkoordination zur Erfüllung von EU-Standards und Vermeidung von Nachprüfungen.

• EMV-Prüfung
• Elektrische Sicherheitsprüfung
• Vor-Konformitätsprüfungen
• Prüfberichts-Review

Team-Befähigung

Praktische Schulungen zum Aufbau interner MDR- und ISO 13485-Kompetenz.

• MDR Grundlagen
• ISO 13485 Grundlagen
• Interner Auditor Schulung
• PMS und Vigilanz Schulung

Produktentwicklung

Entwicklungsunterstützung abgestimmt auf Design Controls und technische Dokumentationsanforderungen.

• Hardware-Entwicklung
• Firmware-Entwicklung
• Design Controls Setup
• Verifizierungs-Support