Ihr strategischer Partner für die EU-MDR Zertifizierung
Ob internationales Unternehmen mit EU-Markteintritt oder österreichisches Startup auf dem Weg zur ersten CE-Kennzeichnung – wir begleiten Sie effizient und transparent durch die EU-MDR Zertifizierung.
Vor welcher Herausforderung stehen Sie?
Internationaler Markteintritt
Sie haben FDA-, TGA- oder andere internationale Zertifizierungen und möchten in den europäischen Markt eintreten.
- Für Unternehmen mit €5-60 Mio. Umsatz
- Bestehende Technische Dokumentation & QMS
- Ziel: Schnelle EU-MDR Zertifizierung
Erste Zertifizierung
Sie sind ein österreichisches Startup mit innovativer Technologie und streben Ihre erste CE-Kennzeichnung an.
- Finanzierung €200k-2 Mio. (FFG, aws, Regionale Förderung)
- Aufbau von Grund auf
- Ziel: CE-Kennzeichnung & Markteinführung
Was uns unterscheidet
Ein Ansprechpartner für alles: Benannte Stellen, klinische Studien, Prüflabore, Technische Dokumentation. Kein Koordinationschaos.
Bis zu 75% schnellerer Markteintritt. Bis zu 70% Kostenreduktion durch strategische Partnerschaften.
Wir arbeiten MIT Ihrem Team, nicht FÜR Sie. Wissenstransfer stellt sicher, dass Ihr Team bei jedem Schritt nachhaltige Expertise aufbaut.
Klare Zeitpläne und Kosten von Anfang an. Keine Überraschungen, keine versteckten Gebühren. Sie wissen genau, was Sie erwartet.
Was unsere Kunden sagen
„Zechmeister Strategic Solutions hat Lumetry Diagnostics während unserer gesamten MDR-Compliance- und Zertifizierungsreise für ein COPD-fokussiertes Gerät unterstützt. Das Team kombinierte klare regulatorische Strategie mit pragmatischer Umsetzung und half uns, kosteneffiziente Wege zu wählen und unnötige Schleifen zu vermeiden. Dieser Fokus hat unseren Zertifizierungszeitplan wesentlich beschleunigt."
„Während unserer ISO 13485-Implementierung hat Zechmeister Strategic Solutions komplexe Anforderungen in praktische, effiziente Prozesse übersetzt, die unser Team tatsächlich umsetzen konnte. Der strukturierte Ansatz und die Liebe zum Detail verbesserten unseren täglichen Betrieb und hinterließen uns audit-bereit mit einem QMS, das wirklich funktioniert."
„Für unser neuartiges Diagnostikgerät lieferte Zechmeister Strategic Solutions einen präzisen Markteintrittsplan, der regulatorische Anforderungen mit der geschäftlichen Realität verband. Sie brachten Expertise auf Senior-Ebene ein, stellten früh die richtigen Fragen und gaben uns einen klaren Weg zum Launch mit weniger Überraschungen."
Bereit, Ihre EU-MDR Reise zu starten?
Buchen Sie ein kostenloses Strategiegespräch, um Ihre spezifische Situation zu besprechen, einen realistischen Zeitplan zu erhalten und die Kosten zu verstehen.