Werkzeuge für Ihre Zertifizierung
Praktische Vorlagen, Leitfäden und Rechner, die Ihnen Zeit sparen und Zertifizierungskosten reduzieren.
EU-Markteintritts-Leitfaden für internationale Unternehmen
Für Medizinproduktehersteller, die bereits in einem Nicht-EU-Markt zugelassen sind und in die EU-MDR überführen möchten.
- 25-Punkte EU-MDR Transfer-Readiness-Checkliste
- Nachweisleitfaden: wie Compliance aussehen muss
- Readiness-Berichtsseite: Top-Blocker + 30-Tage-Fokus
MDR-Readiness-Leitfaden für österreichische Startups
Ein praktischer Leitfaden, der die wesentlichen Grundlagen abdeckt, die jedes Startup vor Beginn seiner MDR-Zertifizierungsreise kennen muss.
- MDR-Umfang und Zweckbestimmungs-Check
- Entscheidungshilfe zur Geräteklassifizierung (inkl. Software Regel 11)
- Budgetplanungs-Arbeitsblatt + Scorecard + 30-Tage-Aktionsplan
Identifizieren Sie Ihre Medizinprodukteklasse
Finden Sie Ihre wahrscheinliche EU-MDR-Klasse in 5 Minuten basierend auf Zweckbestimmung und Risiko.
- Anhang VIII Fragenverlauf
- Klassenergebnis mit kurzer Begründung
- Unbegrenzte Klassifizierungen möglich
Passende Benannte Stellen finden
Finden Sie Benannte Stellen, die zu Ihrer Technologie passen – in 10 Minuten statt wochenlanger Recherche.
- Abgleich nach Scope und Designierung
- Shortlist geeigneter Benannter Stellen
- Alle relevanten MDR Benannten Stellen
Experten-Leitfäden nach Thema
Tiefgehende Artikel zu allen Aspekten der EU-MDR-Compliance, thematisch sortiert, damit Sie genau das finden, was Sie brauchen.
MDR-Compliance
Grundlegende Leitfäden zu EU-MDR-Anforderungen, Klassifizierungsregeln, Übergangsfristen und Regulierungsstrategie.
MDR-Leitfäden ansehenKlinische Bewertung
Klinische Bewertungsberichte, Literaturrecherchen, Äquivalenzbewertungen und PMCF-Studiendesign.
Klinische LeitfädenMarktüberwachung
PMS-Pläne, PSUR/PMSR-Berichte, Vigilanz-Meldungen, PMCF und Trendanalysen für laufende Compliance.
PMS-Leitfäden ansehenTechnische Dokumentation
Anhang II/III Dokumentation, Design-Dossiers, SaMD-spezifische Anforderungen und IVDR-Überlegungen.
Tech-Dok-LeitfädenBrauchen Sie persönliche Beratung?
Unsere Ressourcen sind ein guter Ausgangspunkt. Für maßgeschneiderte Beratung zu Ihren spezifischen Zertifizierungsherausforderungen, lassen Sie uns sprechen.