Vom Ingenieur zu Ihrem strategischen Partner
Meine Reise in der Medizinproduktbranche begann mit einem Studium der Biomedizintechnik und einer Leidenschaft für Innovationen im Gesundheitswesen. In fast 15 Jahren habe ich die MedTech-Branche aus allen Blickwinkeln kennengelernt.
Ich habe 4 Unternehmen im Medizinproduktebereich gegründet – daher verstehe ich die Perspektive des Unternehmers: begrenzte Ressourcen, Zeitdruck und den Bedarf an pragmatischen Lösungen.
Als akkreditierter Lead Auditor für eine Benannte Stelle habe ich unzählige Qualitätsmanagementsysteme und Technische Dokumentationen geprüft. Ich weiß genau, worauf Auditoren achten und warum Anträge scheitern.
Heute kombiniere ich all diese Erfahrung, um internationalen Unternehmen und Startups zu helfen, die EU-MDR in kürzester Zeit zu meistern.
Referenzen & Erfahrung
(QMS & Technische Dokumentation)
(Kategorie Innovation)
Schnellerer
Markteintritt
Gesamtprojektkosten
reduziert
"Die richtige Strategie und Ökosystem-Partnerschaften machen den Unterschied zwischen einer Zertifizierung, die sich über Jahre hinzieht – und einer, die effizient gelingt."
— Tibor ZechmeisterWie wir arbeiten
Transparenz zuerst
Keine Buzzwords, keine überzogenen Versprechen. Sie erhalten realistische Zeitpläne, ehrliche Kostenvoranschläge und klare Kommunikation darüber, was erreichbar ist.
Co-Creation statt Ghostwriting
Ihr Team hat das Produktwissen. Wir bringen die regulatorische Expertise. Gemeinsam erstellen wir konforme Dokumentation, die Ihr Team tatsächlich versteht.
Ergebnisse vor Prozessen
Das Ziel ist Ihr CE-Zertifikat, nicht schöne PowerPoint-Präsentationen. Jeder Schritt, den wir unternehmen, ist darauf ausgerichtet, Sie effizient zur Zertifizierung zu bringen.
Wichtige Meilensteine
Beginn der Reise
Unternehmerischer Sprung
Zertifizierte Expertise
Nachgewiesene Erfolgsbilanz
Lassen Sie uns Ihr Projekt besprechen
Bereit, mit jemandem zu arbeiten, der auf beiden Seiten des Audittisches gesessen hat?