Ihr Tor nach Europa
Von der internationalen Zertifizierung zur EU-MDR Zulassung
Sie haben bereits bewiesen, dass Ihr Medizinprodukt in den USA, Asien oder anderen Märkten funktioniert. Jetzt möchten Sie schnell und effizient in den europäischen Markt eintreten. Wir sind Ihr strategischer Partner mit einem etablierten Ökosystem von EU-Experten.
Die Realität des EU-Markteintritts für internationale Unternehmen
Lange Vorlaufzeiten
Herkömmliche Prozesse dauern 18-36 Monate vom Start bis zur Zertifizierung.
Hohe Kosten bei Benannten Stellen
Zertifizierungskosten von EUR 500.000-1.200.000+ belasten Ihr Budget.
Komplexe EU-Anforderungen
Die EU-MDR unterscheidet sich grundlegend von FDA, TGA oder anderen Regularien.
Bevollmächtigter erforderlich
Als Nicht-EU-Hersteller benötigen Sie einen rechtlichen Vertreter in Europa.
Unklare Prozesse
Ohne etablierte Kontakte navigieren Sie im Dunkeln.
Ressourcenbindung
Der Aufbau eines internen EU-Regulatory-Teams bindet jahrelang Ressourcen.
Sie sind nicht allein
EU-MDR als Blackbox
Viele internationale Unternehmen haben Schwierigkeiten, die komplexen Anforderungen zu verstehen, die sich erheblich von FDA oder anderen regulatorischen Rahmenwerken unterscheiden.
Zeit ist Ihr größter Kostenfaktor
Jeder Monat Verzögerung bedeutet entgangene Einnahmen, verstärkter Wettbewerb und verpasste Marktchancen im über 150 Mrd. EUR großen europäischen Medizinproduktemarkt.
Universelle Herausforderung
Ob Sie aus den USA, Japan, Australien oder anderen Märkten kommen - die Herausforderungen beim EU-Markteintritt sind bemerkenswert ähnlich.
"Fehler beim EU-Markteintritt können Unternehmen EUR 100.000+ pro Monat durch Verzögerungen und einen Gesamtrückschlag von 12-24 Monaten kosten. Der effizienteste Weg führt über erfahrene Partner, die den europäischen Markt in- und auswendig kennen."
Willkommen bei Ihrem strategischen EU-Markteintrittspartner
Strategic Solutions for MedTech - Ihr Copilot für den europäischen Markt
Strategische Begleitung
Klare Roadmap von der Gap-Analyse bis zur Zertifizierung mit Expertennavigation bei jedem Schritt
Etabliertes Ökosystem
Zugang zu allen notwendigen EU-Partnern über einen Ansprechpartner - kein Koordinationschaos
Praktische Zusammenarbeit
Kein Ghostwriting - wir arbeiten MIT Ihrem Team, um nachhaltige Kompetenz aufzubauen
75%
Bis zu 75% schnellerer MarkteintrittVerkürzte NB-Vorlaufzeit durch höchste Vorbereitungsstandards
70%
Bis zu 70% KostenreduktionStrategische Partnerschaften und effiziente Vorbereitung
Transparente Kalkulation
Klare Zeitplan- und Budgetplanung von Tag eins
EU-Marktzugang gesichert
Bevollmächtigter-Dienste inklusive
Ein Ökosystem. Ein Ansprechpartner. Volle Kontrolle.
Zugang zu unserem etablierten Netzwerk von EU-Partnern ohne Koordinationsprobleme
Ihr Weg zur EU-MDR Zertifizierung – Beispiel-Zeitplan
Phase 1: Strategische Bewertung
Umfassende Gap-Analyse Ihrer bestehenden Dokumentation, Ihres regulatorischen Status und Ihrer Markteintrittsstrategie. Wir identifizieren genau, was für die EU-MDR Konformität basierend auf Ihren aktuellen Zulassungen (FDA/TGA etc.) erforderlich ist.
Phase 2: Dokumentation & QMS-Upgrade
Vorbereitung der technischen Dokumentation und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems an die EU-MDR Anforderungen, strategisch aufbauend auf Ihrer bestehenden Dokumentation.
Phase 3: Prüfung & Klinische Evidenz
Biologische Bewertung, klinische Bewertung und eventuell erforderliche klinische Studien, durchgeführt über unser etabliertes Labor- und klinisches Partnernetzwerk.
Phase 4: Prozess der Benannten Stelle
Einreichung bei einer geeigneten Benannten Stelle mit Unterstützung bei der Angebotseinholung, Scope-Bestätigung und Einreichungsunterstützung.
Phase 5: Markteintritt
CE-Kennzeichnung erhalten, EUDAMED-Registrierung abgeschlossen, und Ihr Produkt ist bereit für den europäischen Marktstart mit vollständiger regulatorischer Unterstützung.
Traditioneller Weg vs. mit Strategic Solutions
| Kriterium | Traditioneller Weg | Mit Strategic Solutions |
|---|---|---|
| Zeit bis zur Zertifizierung | 18-36 Monate | 9-18 Monate (bis zu 75% schneller) |
| Gesamte Zertifizierungskosten | 500k bis 1,2 Mio | 150k - 360k (bis zu 70% Ersparnis) |
| NB Angebotszeit | 6-12 Monate Wartezeit | 1-2 Monate |
| Partnerkoordination | Mehrere Anbieter, Ihr Management | Ein Ansprechpartner |
| Verzögerungsrisiko | Hoch - unbekannte Anforderungen | Niedrig - bewährter Prozess |
| Dokumentationsqualität | Lernkurve mit NB | NB-ready von Beginn |
| Bevollmächtigter | Separater Vertrag erforderlich | Inklusive |
| Ansatz | Transaktional / ausgelagert | Co-Creation mit Wissenstransfer |
Was wir nicht tun
Wir glauben daran, von Anfang an klare Erwartungen zu setzen
Kein Ghostwriting
Wir schreiben Ihre Dokumentation nicht für Sie und verschwinden dann. Wir arbeiten kollaborativ mit Ihrem Team zusammen, um interne Kompetenz aufzubauen und nachhaltige Konformität zu gewährleisten.
Keine Einheitslösung
Jedes Produkt und Unternehmen ist anders. Wir bieten ehrliche Bewertungen und maßgeschneiderte Strategien statt unrealistischer Garantien oder Standardlösungen.
Keine Forschungsprojekte
Wir konzentrieren uns auf Unternehmen mit bewährten Produkten und bestehenden Zertifizierungen. Wenn Sie sich noch in der F&E-Phase ohne regulatorische Zulassung befinden, können wir geeignete Partner empfehlen.
Keine Großkonzern-Bürokratie
Wir sind eine fokussierte Boutique-Firma. Sie arbeiten direkt mit Senior-Experten, nicht mit Junior-Beratern, die Skripte befolgen. Schnelle Entscheidungen, direkte Kommunikation.
Was Branchenexperten sagen
"Zechmeister Strategic Solutions vereint eine seltene Kombination aus Benannte-Stelle-Denkweise und Hersteller-Pragmatismus. Ihre Annex II/III-Struktur, GSPR-Evidenz-Mapping und saubere Rückverfolgbarkeit machen die technische Dokumentation wirklich prüferbereit und reduzieren iterative Fragenschleifen."
"EU-MDR-Erfolg wird in der Claim-to-Evidence-Kette entschieden. Zechmeister Strategic Solutions stimmt Zweckbestimmung, Kennzeichnung, Risikomanagement (ISO 14971) und klinische Bewertung so aufeinander ab, dass die Akte verteidigbar, konsistent und von Tag eins an für die Auditprüfung aufgebaut ist."
"Für internationale Hersteller scheitert der EU-Markteintritt, wenn Arbeitsströme isoliert bleiben. Zechmeister Strategic Solutions führt QMS (ISO 13485), klinische Bewertung, Prüfung, AR und Partnerkoordination als ein kontrolliertes Programm – genau so bleiben Zeitpläne und Budgets planbar."
Häufig gestellte Fragen
Mit unserem etablierten Ökosystem werden die Wartezeiten bei Benannten Stellen von 6-12 Monaten auf nur 1-2 Monate reduziert. Herkömmliche Prozesse dauern 18-36 Monate vom Start bis zur Zertifizierung. Die genaue Zeitspanne hängt von der Produktklassifizierung und der Qualität der bestehenden Dokumentation ab.
Nicht unbedingt. Bestehende klinische Daten aus z.B. FDA- oder TGA-Einreichungen können oft genutzt werden. Wir führen eine Gap-Analyse durch, um zu ermitteln, welche zusätzlichen klinischen Nachweise gemäß EU-MDR Anforderungen erforderlich sein könnten, was oft erhebliche Zeit und Kosten spart.
Ein Bevollmächtigter (Authorized Representative) ist gesetzlich vorgeschrieben für Nicht-EU-Hersteller, die Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen. Der Bevollmächtigte fungiert als Ihr rechtlicher Vertreter in der EU, bearbeitet regulatorische Korrespondenz und gewährleistet die Zugänglichkeit der technischen Dokumentation. Unsere Bevollmächtigten-Dienste sind in unserer Partnerschaft enthalten.
Herkömmliche Wege können EUR 500.000-1.200.000+ kosten. Durch unsere strategischen Partnerschaften und effiziente Vorbereitung werden die Kosten typischerweise auf EUR 150.000-360.000 reduziert – bis zu 70% Ersparnis bei vollständiger Konformität. Wir erstellen transparente Kostenaufstellungen nach Ihrer ersten strategischen Bewertung.
Ja, wir sind auf Portfoliostrategien spezialisiert, die die Effizienz über mehrere Produkte maximieren, indem wir gemeinsame Dokumentation, Prüfungen und Beziehungen zu Benannten Stellen für erhebliche Skaleneffekte nutzen.
MDD-Zertifikate sind abgelaufen oder laufen aus. Wir helfen, Ihr Produkt effizient auf EU-MDR Konformität umzustellen, aufbauend auf Ihrer bestehenden Dokumentation unter systematischer Berücksichtigung der neuen Anforderungen.
Wir bieten transparente, Retainer-basierte Modelle und Preisgestaltung ohne versteckte Gebühren. Nach der ersten strategischen Bewertung erhalten Sie eine detaillierte Kostenaufstellung für den gesamten Zertifizierungsweg. Wir setzen auf planbare Budgets für planbare Ergebnisse.
Unser Gründer hat als Lead Auditor bei einer Benannten Stelle gearbeitet, was uns einzigartige Einblicke gibt, worauf Auditoren achten. Wir bereiten Dokumentation vor, die von Anfang an die Erwartungen erfüllt und Prüfzyklen sowie Verzögerungen reduziert.
Lernen Sie Ihren EU-MDR Navigator kennen
Tibor Zechmeister
Gründer & Leitender Regulatory Affairs Experte- Lead Auditor bei EU-Benannter Stelle
- 15+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- 50+ erfolgreiche EU-MDR Zertifizierungen begleitet
- Ehemaliger Gründer und Head of Regulatory bei internationalem MedTech-Unternehmen
- Staatlich akkreditierte MDR - QMS Expertise
"Unser Team hat den EU-MDR Zertifizierungsprozess von beiden Seiten gesehen - als Auditoren einer Benannten Stelle und als Hersteller. Diese duale Perspektive ermöglicht es uns, Ihre Dokumentation genau so vorzubereiten, wie Auditoren es erwarten, und kostspielige Überarbeitungszyklen zu eliminieren."
Senior Technical Documentation Expert
MDR Technical Documentation Lead- Annex II/III Technical File Erstellung und Remediation
- GSPR Checkliste und Evidenz-Mapping (End-to-End Rückverfolgbarkeit)
- IFU, Kennzeichnung, UDI und Claims-Abstimmung mit klinischer Evidenz
- RMF Integration (ISO 14971) und Nutzen-Risiko-Narrativ
- PMS/PMCF Dokumentationspaket für effiziente NB-Prüfung
"Gute technische Dokumentation ist nicht länger. Sie ist für den Prüfer strukturiert, vollständig rückverfolgbar und unter jeder grundlegenden Anforderung verteidigbar."
Senior QMS Expert
MDR Quality Management Lead- ISO 13485 QMS Aufbau oder Upgrade gemäß MDR-Anforderungen
- Prozess-Mapping, SOP-Architektur und kontrollierte Vorlagen
- Lieferantenkontrollen und kritische Lieferantenqualifizierung
- Interne Audits, Management Review und CAPA-Abschlussunterstützung
- NB-Audit-Vorbereitung und Finding-Response-Strategie
"Audit-Erfolg ist nicht der Audit-Tag. Es ist das Systemdesign, das Compliance zum Standard macht, nicht zur Ausnahme."
Senior Biocompatibility Expert
MDR Biocompatibility Lead- Biological Evaluation Plan (BEP) und MDR-konforme Teststrategie
- ISO 10993 Gap Assessment basierend auf Kontakttyp und -dauer
- Toxikologische Risikobewertung und Extractables/Leachables Rationale
- Laborkoordination, Probendefinition und Failure-Avoidance-Review
- Biological Evaluation Report (BER) abgestimmt mit klinischer Bewertung
"Biokompatibilität ist keine Testliste. Es ist eine wissenschaftliche Begründung, die Patientensicherheit mit minimal notwendigen Tests nachweist."
Senior Clinical Evaluation Expert
MDR Clinical Evaluation Lead- Klinische Bewertungsstrategie (Literatur, Äquivalenz, PMCF, Studie)
- CER-Erstellung unter MDR mit klarer Claim-Evidenz-Verknüpfung
- Literaturreview-Methodik, Bewertung und Datenextraktion
- SSCP-Unterstützung (wo anwendbar) und klinisches Nutzen-Narrativ
- PMCF-Plan und Evaluierungsbericht abgestimmt mit PMS-System
"Ein starker CER liest sich wie eine Entscheidungsakte. Jeder Claim ist mit Evidenz verknüpft, jede Lücke hat einen Plan, und jedes Risiko hat eine klinische Rationale."
Regulatory Project Coordinator
Market Entry Program Lead- Single Point of Contact für Kunden, Experten und Netzwerkpartner
- Workstream-Planung über TD, QMS, Testing, Clinical und AR
- Meilenstein-Tracking, Meeting-Kadenz und Action-Management
- Risikoregister und schnelle Eskalation bei Blockern und Scope-Änderungen
- Submission Readiness Checks und Stakeholder-Alignment bis zum Abschluss
"Geschwindigkeit kommt durch Orchestrierung. Wenn Entscheidungen, Dokumente und Anbieter in einem System zusammenlaufen, wird Zertifizierung planbar."
EU-Markteintritts-Leitfaden für internationale Unternehmen
Für Medizinproduktehersteller, die bereits in einem Nicht-EU-Markt zugelassen sind und in die EU-MDR überführen möchten.
- 25-Punkte EU-MDR Transfer-Readiness-Checkliste (mit Bewertung + Ampelsystem)
- Nachweisleitfaden: Wie ein „JA“ aussehen muss (typische Artefakte)
- Überblick über die wichtigsten Themen beim EU-Markteintritt
- Readiness-Bericht: Top-Blocker + Fokus der ersten 30 Tage
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