Allgemeine Geschäftsbedingungen

1.1 Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen („AGB") gelten für alle Geschäftsbeziehungen zwischen der Zechmeister Strategic Solutions GmbH, Am Forstgarten 4/1, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Österreich („Anbieter", „wir", „uns") und dem Auftraggeber („Auftraggeber", „Sie") für Beratungsleistungen im Bereich EU-MDR-Zertifizierung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementsysteme und verwandter Themen.

1.2 Diese AGB gelten ausschließlich für Geschäftsbeziehungen zwischen Unternehmen (B2B). Mit der Beauftragung unserer Leistungen bestätigt der Auftraggeber, dass er als Unternehmer im Sinne des UGB handelt und nicht als Verbraucher. Der Anbieter kann einen geeigneten Nachweis verlangen (z. B. Firmenbuchauszug, UID-Nummer) und die Leistung verweigern, wenn ein solcher Nachweis nicht erbracht wird.

1.3 Abweichende Geschäftsbedingungen des Auftraggebers finden keine Anwendung, es sei denn, sie werden ausdrücklich schriftlich vereinbart.

1.4 Transparenzhinweis: Diese AGB können zu Informationszwecken auf unserer Website veröffentlicht werden. Die verbindliche Vertragsfassung ist diejenige, die dem Auftraggeber übermittelt und in das jeweilige Angebot, die Leistungsbeschreibung („SOW"), die Dienstleistungsvereinbarung oder ein anderes schriftliches Vertragsdokument aufgenommen wird.

1.5 Sofern Einzelvereinbarungen (z. B. SOW/Dienstleistungsvereinbarung) Bestimmungen enthalten, die diesen AGB widersprechen, gilt – sofern nicht ausdrücklich abweichend vereinbart – folgende Rangfolge:

(a) Einzeldienstleistungsvereinbarung / Rahmenvertrag, (b) vom Auftraggeber angenommene SOW / Angebot, (c) diese AGB.

1.6 „Schriftlich" im Sinne dieser AGB umfasst auch E-Mail-Korrespondenz und digital signierte Dokumente, sofern nicht durch Gesetz oder ausdrückliche Vereinbarung eine strengere Form vorgeschrieben ist.

2.1 Der Anbieter erbringt Beratungsleistungen im Bereich EU-MDR-Zertifizierung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementsysteme und verwandter Gebiete für Medizinproduktehersteller und andere Unternehmen im Medizinprodukte-Ökosystem.

2.2 Der konkrete Leistungsumfang wird in einzelnen Projektangeboten, SOWs oder Dienstleistungsvereinbarungen zwischen dem Anbieter und dem Auftraggeber festgelegt (jeweils eine „Dienstleistungsvereinbarung").

2.3 Unsere Leistungen sind beratender Natur. Die endgültigen Entscheidungen bezüglich der regulatorischen Strategie, des Dokumentationsinhalts und der Einreichungen verbleiben beim Auftraggeber. Wir garantieren keine Zertifizierungsergebnisse, da diese von Faktoren außerhalb unserer Kontrolle abhängen, einschließlich (ohne Einschränkung) Entscheidungen von Benannten Stellen, behördlichen Bewertungen, der Dokumentationsqualität des Auftraggebers und deren Umsetzung.

2.4 Sofern nicht ausdrücklich anders vereinbart, treten wir nicht als gesetzliche Vertreter vor Behörden oder Benannten Stellen auf, und unsere Leistungen stellen keine Rechtsberatung im Sinne reglementierter Rechtsberufe dar. Soweit Rechtsberatung erforderlich ist, sollte der Auftraggeber qualifizierte Rechtsberatung in Anspruch nehmen.

2.5 Der Anbieter kann qualifizierte Subunternehmer oder Ökosystem-Partner mit der Erbringung spezialisierter Leistungsbestandteile beauftragen. Der Anbieter bleibt für die ordnungsgemäße Koordination verantwortlich und stellt angemessene Vertraulichkeitsverpflichtungen sicher. Soweit ein Subunternehmer vertrauliche Informationen des Auftraggebers über das Erforderliche hinaus erhalten oder verarbeiten soll, wird der Anbieter den Auftraggeber nach Möglichkeit vorab informieren.

2.6 Zeitpläne, Meilensteine und Liefertermine sind nur verbindlich, wenn sie ausdrücklich schriftlich vereinbart wurden. Werden Verzögerungen durch fehlende Mitwirkung des Auftraggebers, verspätete Freigaben, unvollständige/fehlerhafte Informationen oder Abhängigkeiten von Dritten (z. B. Benannte Stellen) verursacht, verlängern sich die Fristen entsprechend.

3.1 Unsere Angebote und Kostenvoranschläge sind freibleibend, sofern nicht anders angegeben. Ein Vertrag kommt durch die schriftliche Annahme eines Angebots/einer SOW durch den Auftraggeber oder durch unsere schriftliche Bestätigung des Auftrags des Auftraggebers (auch per E-Mail) zustande.

3.2 Änderungen oder Ergänzungen des Vertrags bedürfen zu ihrer Wirksamkeit der Schriftform.

3.3 Der Anbieter behält sich das Recht vor, Aufträge nach eigenem Ermessen abzulehnen, einschließlich bei möglichen Interessenkonflikten, Compliance-Bedenken oder Kapazitätsengpässen.

3.4 Beginnt der Anbieter auf Wunsch des Auftraggebers mit der Leistungserbringung, bevor eine vollständig unterzeichnete Dienstleistungsvereinbarung vorliegt, stimmt der Auftraggeber zu, dass diese AGB ab Beginn der Leistungserbringung gelten und der Auftraggeber die erbrachten Leistungen und angefallenen Kosten zu vergüten hat.

4.1 Die Vergütung für Leistungen richtet sich nach dem jeweiligen Angebot oder der Dienstleistungsvereinbarung. Sofern nicht anders vereinbart, sind die Honorare in Euro angegeben und verstehen sich zuzüglich der geltenden Umsatzsteuer (USt.).

4.2 Rechnungen sind innerhalb von 14 Tagen ab Rechnungsdatum zahlbar, sofern nicht schriftlich anders vereinbart. Die Zahlung erfolgt per Banküberweisung auf das auf der Rechnung angegebene Konto.

4.3 Bei Zahlungsverzug ist der Anbieter berechtigt, Verzugszinsen in der gesetzlichen Höhe für Handelsgeschäfte nach österreichischem Recht zuzüglich angemessener Inkassokosten zu berechnen. Der Anbieter kann ferner die gesetzliche Pauschalentschädigung für Eintreibungskosten geltend machen, soweit anwendbar.

4.4 Reisekosten, Drittkosten und sonstige Auslagen werden vom Auftraggeber gemäß der Dienstleistungsvereinbarung oder nach vorheriger schriftlicher Genehmigung erstattet. Sofern nicht anders vereinbart, wird Reisezeit zu 100 % des Stundensatzes berechnet.

4.5 Der Anbieter behält sich das Recht vor, für größere Projekte Vorauszahlungen, Retainer-Gebühren oder Meilensteinzahlungen zu verlangen. Der Anbieter kann die Leistungserbringung aussetzen, wenn vereinbarte Vorauszahlungen/Meilensteinzahlungen nicht rechtzeitig geleistet werden (unbeschadet anderer Rechte).

4.6 Aufrechnung und Zurückbehaltung: Der Auftraggeber kann nur mit unbestrittenen oder rechtskräftig festgestellten Gegenansprüchen gegen Zahlungsansprüche des Anbieters aufrechnen. Zurückbehaltungsrechte kann der Auftraggeber nur im selben Umfang ausüben.

5.1 Der Auftraggeber stellt alle für die Leistungserbringung erforderlichen Informationen, Dokumente, Zugänge und Entscheidungen rechtzeitig, vollständig und korrekt zur Verfügung. Der Auftraggeber bleibt allein verantwortlich für die Richtigkeit, Vollständigkeit und rechtliche/regulatorische Ausreichendheit der von ihm bereitgestellten Informationen und Dokumentation.

5.2 Der Auftraggeber benennt mindestens eine qualifizierte Kontaktperson mit Entscheidungsbefugnis und stellt zeitnahes Feedback, Freigaben und Genehmigungen sicher.

5.3 Ist die Mitwirkung des Auftraggebers verspätet oder unzureichend, haftet der Anbieter nicht für daraus resultierende Verzögerungen, Mehraufwände oder Folgen. Durch fehlende/fehlerhafte Informationen, wiederholte Überarbeitungen aufgrund geänderter Anweisungen oder verspätete Freigaben verursachter Mehraufwand kann zu den vereinbarten Sätzen berechnet werden.

6.1 Jede wesentliche Änderung des Leistungsumfangs („Änderungsanfrage") bedarf der schriftlichen Vereinbarung (einschließlich E-Mail). Der Anbieter informiert den Auftraggeber über die voraussichtlichen Auswirkungen auf Vergütung, Zeitpläne und Ressourcen.

6.2 Arbeitsergebnisse gelten als abgenommen, wenn (a) der Auftraggeber die Abnahme schriftlich bestätigt, oder (b) der Auftraggeber die Arbeitsergebnisse produktiv nutzt, oder (c) der Auftraggeber nicht innerhalb von 10 Geschäftstagen nach Lieferung substanzielle schriftliche Einwände erhebt (sofern in der Dienstleistungsvereinbarung kein anderer Zeitraum vereinbart ist). Geringfügige Mängel stehen der Abnahme nicht entgegen.

6.3 Erhebt der Auftraggeber innerhalb der Abnahmefrist begründete Einwände, behebt der Anbieter die begründeten Mängel innerhalb angemessener Frist, sofern sie in den vereinbarten Leistungsumfang fallen.

7.1 Beide Parteien verpflichten sich, alle im Zusammenhang mit den Leistungen erhaltenen vertraulichen Informationen der jeweils anderen Partei streng vertraulich zu behandeln und ohne vorherige schriftliche Zustimmung nicht an Dritte weiterzugeben.

7.2 Vertrauliche Informationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, technische Daten, Geschäftsinformationen, Geschäftsgeheimnisse, Projektdetails, Finanzinformationen und alle anderen Informationen, die als vertraulich gekennzeichnet sind oder vernünftigerweise als vertraulich verstanden werden sollten.

7.3 Die Vertraulichkeitspflicht gilt nicht für Informationen, die: (a) ohne Verschulden der empfangenden Partei öffentlich zugänglich sind oder werden; (b) der empfangenden Partei vor der Offenlegung bereits bekannt waren; (c) von der empfangenden Partei unabhängig ohne Nutzung der vertraulichen Informationen der offenlegenden Partei entwickelt wurden; oder (d) aufgrund gesetzlicher Vorschriften, behördlicher Anforderungen oder gerichtlicher Anordnung offengelegt werden müssen (wobei die empfangende Partei die offenlegende Partei, soweit rechtlich zulässig, vorab informiert).

7.4 Bei Beendigung oder auf Verlangen gibt jede Partei die vertraulichen Informationen der anderen Partei zurück oder löscht sie, es sei denn, die Aufbewahrung ist gesetzlich erforderlich oder zur berechtigten Dokumentation/Verteidigung von Rechtsansprüchen notwendig. Automatisch erstellte Sicherungskopien sind ausgenommen, soweit sie nicht routinemäßig zugänglich sind.

7.5 Die Vertraulichkeitspflichten bestehen über die Beendigung des Vertrags hinaus für einen Zeitraum von fünf (5) Jahren fort. Geschäftsgeheimnisse bleiben geschützt, solange sie nach geltendem Recht als Geschäftsgeheimnisse gelten.

8.1 Alle geistigen Eigentumsrechte an Materialien, Methoden, Vorlagen, Tools, Know-how und vorbestehendem Content, die der Anbieter im Zusammenhang mit den Leistungen bereitstellt oder entwickelt („Anbietermaterialien"), verbleiben ausschließlich beim Anbieter (oder seinen Lizenzgebern).

8.2 Dem Auftraggeber wird eine nicht-exklusive, nicht übertragbare, nicht unterlizenzierbare Lizenz zur Nutzung der Anbietermaterialien ausschließlich für seine internen Geschäftszwecke im Zusammenhang mit dem Projekt, für das sie bereitgestellt wurden, eingeräumt. Jede weitergehende Nutzung (einschließlich Wiederverwendung in anderen Projekten, Weitergabe an Dritte oder Veröffentlichung) bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung des Anbieters, sofern nicht anders vereinbart.

8.3 Speziell für den Auftraggeber erstellte Arbeitsergebnisse im Rahmen einer Dienstleistungsvereinbarung („Auftraggeber-Liefergegenstände") werden dem Auftraggeber nach vollständiger Bezahlung aller fälligen Honorare zur Verfügung gestellt. Soweit die Auftraggeber-Liefergegenstände urheber- oder schutzrechtlich geschützt sind, räumt der Anbieter dem Auftraggeber eine zeitlich unbefristete, weltweite, nicht-exklusive Lizenz für die internen Geschäftszwecke des Auftraggebers ein. Sieht die Dienstleistungsvereinbarung ausdrücklich eine exklusive Übertragung/Abtretung der Rechte vor, erfolgt diese Abtretung nach vollständiger Bezahlung aller fälligen Beträge, soweit rechtlich möglich und soweit der Anbieter Inhaber dieser Rechte ist.

8.4 Der Auftraggeber räumt dem Anbieter ein eingeschränktes, nicht-exklusives Recht zur Nutzung von Auftraggebermaterialien ausschließlich zur Erbringung der Leistungen ein.

8.5 Der Anbieter behält das Recht, allgemeines Wissen, Fähigkeiten und Erfahrungen, die bei der Leistungserbringung erworben wurden, zu nutzen, sofern er keine vertraulichen Informationen oder Geschäftsgeheimnisse des Auftraggebers offenlegt.

8.6 Fallstudien / Referenzen: Der Anbieter darf den Namen/das Logo des Auftraggebers nur mit vorheriger schriftlicher Genehmigung des Auftraggebers verwenden oder Fallstudien (auch anonymisiert) zu Marketingzwecken veröffentlichen, es sei denn, die Informationen sind ohne Verschulden des Anbieters bereits öffentlich bekannt.

9.1 Beide Parteien halten die geltenden Datenschutzgesetze ein, einschließlich der DSGVO.

9.2 Soweit der Anbieter personenbezogene Daten im Auftrag des Auftraggebers als Auftragsverarbeiter (Art. 28 DSGVO) im Rahmen der Leistungen verarbeitet, schließen die Parteien vor Beginn einer solchen Verarbeitung einen angemessenen Auftragsverarbeitungsvertrag („AVV") ab. Bis zum Abschluss eines AVV stellt der Auftraggeber dem Anbieter keine personenbezogenen Daten zur Auftragsverarbeitung über das für die grundlegende Kommunikation Erforderliche hinaus zur Verfügung.

9.3 Soweit der Anbieter personenbezogene Daten als eigenständig Verantwortlicher verarbeitet (z. B. Kontaktdaten von Ansprechpartnern des Auftraggebers für Kommunikation, Rechnungsstellung, Vertragsverwaltung), richtet sich diese Verarbeitung nach der Datenschutzerklärung des Anbieters und dem geltenden Recht.

10.1 Der Anbieter erbringt seine Leistungen mit angemessener Sorgfalt und Fachkompetenz in Übereinstimmung mit den anwendbaren beruflichen Standards. Wir garantieren oder gewährleisten jedoch keine bestimmten Ergebnisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, erfolgreiche Zertifizierung oder behördliche Zulassung.

10.2 Der Anbieter haftet für Schäden nur bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit, sofern nicht zwingendes Recht etwas anderes vorsieht.

10.3 Die Beschränkung in 10.2 gilt nicht für (a) Haftung für Tod oder Körperverletzung, (b) zwingende gesetzliche Haftung, die nicht ausgeschlossen werden kann, oder (c) Ansprüche aus vorsätzlicher Verletzung von Vertraulichkeitspflichten.

10.4 Der Anbieter haftet in keinem Fall für indirekte Schäden, Folgeschäden, zufällige Schäden oder Strafschäden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, entgangenen Gewinn, verpasste Geschäftsmöglichkeiten oder Betriebsunterbrechungen, soweit gesetzlich zulässig.

10.5 Die Gesamthaftung des Anbieters im Rahmen einer Dienstleistungsvereinbarung ist auf die Gesamthöhe der vom Auftraggeber für die den Anspruch begründenden Leistungen gezahlten Honorare beschränkt, soweit gesetzlich zulässig und mit Ausnahme der Ausnahmen in 10.3.

10.6 Der Auftraggeber erkennt an, dass sich regulatorische Anforderungen und Auslegungen ändern können, und der Anbieter haftet nicht für Änderungen von Vorschriften oder behördlichen/Benannte-Stelle-Positionen, die die Leistungen oder deren Ergebnisse beeinflussen.

10.7 Der Auftraggeber hat angemessene Maßnahmen zur Schadensminderung zu ergreifen. Vermeidbare Schäden sind nicht erstattungsfähig.

10.8 Verjährung: Schadensersatzansprüche müssen innerhalb von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt, zu dem der Auftraggeber den Schaden und den Schädiger kannte (oder hätte kennen müssen), schriftlich geltend gemacht werden, mit Ausnahme von Ansprüchen aus Vorsatz und Ansprüchen, die nach zwingendem Recht nicht befristet werden können.

11.1 Jede Partei kann den Vertrag mit einer Frist von 30 Tagen schriftlich kündigen, sofern in der Dienstleistungsvereinbarung nichts anderes vereinbart ist.

11.2 Jede Partei kann den Vertrag aus wichtigem Grund fristlos kündigen, wenn die andere Partei: (a) den Vertrag wesentlich verletzt und diese Verletzung nicht innerhalb von 14 Tagen nach schriftlicher Abmahnung behebt; (b) zahlungsunfähig wird oder ein Insolvenzverfahren eröffnet wird; oder (c) ihre Geschäftstätigkeit einstellt.

11.3 Der Anbieter kann fristlos kündigen, wenn die weitere Leistungserbringung vernünftigerweise rechtliche/Compliance-Risiken begründen würde (z. B. Sanktionen, Korruptionsbedenken, schwere Interessenkonflikte, rechtswidrige Weisungen), sofern der Anbieter zuvor in gutem Glauben versucht hat, das Problem zu lösen, soweit dies zumutbar ist.

11.4 Bei Kündigung hat der Auftraggeber alle bis zum Kündigungszeitpunkt erbrachten Leistungen zu vergüten und nicht stornierbare Kosten des Anbieters gemäß der Dienstleistungsvereinbarung zu erstatten.

11.5 Bei Kündigung und vorbehaltlich der Zahlung fälliger Beträge stellt der Anbieter dem Auftraggeber die bis zum Kündigungszeitpunkt fertiggestellten Arbeitsergebnisse zur Verfügung, soweit vereinbart und durchführbar.

11.6 Die Bestimmungen zu Vertraulichkeit, geistigem Eigentum, Haftung, Datenschutz und Zahlungspflichten bestehen über die Beendigung des Vertrags hinaus fort.

12.1 Keine Partei haftet für Verzögerungen oder die Nichterfüllung aufgrund von Ereignissen außerhalb ihrer zumutbaren Kontrolle, einschließlich (ohne Einschränkung) Naturkatastrophen, Krieg, Unruhen, Epidemien/Pandemien, Streiks, behördlicher Maßnahmen, Strom-/Internetausfälle oder Ausfälle von Drittanbietersystemen (einschließlich Benannter Stellen), sofern die betroffene Partei die andere Partei unverzüglich informiert.

12.2 Dauert ein Fall höherer Gewalt länger als 60 Tage an, kann jede Partei die betroffenen Leistungen schriftlich kündigen. Honorare für bereits erbrachte Leistungen und nicht stornierbare Kosten bleiben zahlbar.

13.1 Diese AGB und jeder Vertrag zwischen dem Anbieter und dem Auftraggeber unterliegen dem Recht der Republik Österreich unter Ausschluss seiner Kollisionsnormen, soweit zulässig. Zwingende überstaatliche Vorschriften bleiben unberührt.

13.2 Das Übereinkommen der Vereinten Nationen über Verträge über den internationalen Warenkauf (UN-Kaufrecht/CISG) findet keine Anwendung.

14.1 Die Parteien werden versuchen, etwaige Streitigkeiten aus oder im Zusammenhang mit diesen AGB oder einer Dienstleistungsvereinbarung durch gutgläubige Verhandlungen beizulegen.

14.2 Kann die Streitigkeit nicht innerhalb von 30 Tagen durch Verhandlungen beigelegt werden, ist ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten das zuständige Gericht in Wien, Österreich, sofern zwingendes Recht nichts anderes vorsieht.

14.3 Der Anbieter bleibt berechtigt, einstweiligen Rechtsschutz (z. B. einstweilige Verfügungen) bei jedem zuständigen Gericht zu beantragen, insbesondere zum Schutz vertraulicher Informationen, geistigen Eigentums oder zur Sicherung von Zahlungsansprüchen, soweit gesetzlich zulässig.