Ihre erste EU-MDR Zertifizierung
Vom österreichischen Medizintechnik-Startup zur CE-Zertifizierung - mit förderungsoptimierter Planung
Sie haben die Innovation. Sie haben die Finanzierung. Jetzt brauchen Sie die EU-MDR Zertifizierung. Wir begleiten österreichische Startups durch ihre erste Zertifizierung.
Jedes MedTech-Startup steht vor diesen Herausforderungen
Der Weg zur MDR-Zertifizierung ist komplex - aber er muss nicht überwältigend sein. Ihre Herausforderungen zu verstehen ist der erste Schritt.
Regulatory ist Neuland
Ihre Gründer sind Experten in Technologie, Medizin oder Business - nicht in EU-MDR. Die 200+ Seiten Verordnung fühlen sich an, als würde man eine neue Sprache lernen, während man eine Rakete baut.
Finanzierung klug einsetzen
FFG, aws oder private Investoren haben Ihnen Kapital mit Erwartungen gegeben. Jeder Euro für Regulatory muss maximalen Wert für Ihr Zertifizierungsziel liefern.
Die Zeit läuft
Ihre Runway ist begrenzt. Investoren erwarten Meilensteine. Die Konkurrenz bewegt sich. Jeder Monat Verzögerung bei der Zertifizierung ist ein Monat verpasster Marktchance.
"90% der MedTech-Startups scheitern nicht an ihrer Technologie, sondern weil sie den regulatorischen Weg unterschätzen. Sie starten zu spät, budgetieren zu wenig und haben nicht die Expertise, um MDR effizient zu navigieren. Das ist vollständig vermeidbar."
Die sechs Hürden, vor denen jedes Startup steht
Diese Herausforderungen stoppen die meisten Startups. Sie zu erkennen ist der erste Schritt, sie zu überwinden.
Regulatory-Knowhow fehlt
Ihr Team baut großartige Produkte, hat aber noch nie EU-MDR navigiert. Die Lernkurve ist steil und teuer, wenn man es falsch macht.
Budget begrenzt
Finanzierungsrunden setzen Erwartungen. Sie können es sich nicht leisten, Geld für Berater zu verschwenden, die nicht liefern, oder für Ansätze, die nicht funktionieren.
Zeitdruck
Investoren wollen Meilensteine. Die Konkurrenz bewegt sich. Jeder Monat Verzögerung ist verpasste Marktchance und verbrauchte Runway.
Klinische Evidenz unklar
Brauchen Sie klinische Prüfungen? Was ist mit äquivalenten Produkten? Die Anforderungen an die Klinische Bewertung scheinen darauf ausgelegt zu sein, zu verwirren.
QMS-Aufbau überwältigend
ISO 13485 erfordert 20+ Verfahren, Formulare und Aufzeichnungen. Von Grund auf aufzubauen, während man ein Startup führt, fühlt sich unmöglich an.
Benannte Stelle Roulette
Welche Benannte Stelle? Welcher Zeitrahmen? Was wollen sie wirklich sehen? Die Unsicherheit macht Planung fast unmöglich.
Willkommen bei Ihrem Regulatory-Team auf Abruf
Sie müssen keine komplette Regulatory-Abteilung einstellen. Sie brauchen erfahrene Partner, die den Weg kennen und Sie effizient durchführen können.
Kompletter Aufbau von Null
Wir helfen Ihnen, Ihr gesamtes regulatorisches Fundament: QMS, Technische Dokumentation, Klinische Bewertung - alles, was Sie für die Zertifizierung brauchen.
Förderungsoptimierte Planung
Wir strukturieren Projekte so, dass FFG, aws und regionale Förderungen maximiert werden. Ihr Investorengeld geht mit richtiger Planung weiter.
Know-how Transfer
Wir machen es nicht nur für Sie - wir bringen es Ihnen bei. Ihr Team baut interne Kompetenz auf, während wir zusammenarbeiten.
Strategiegespräch buchen
Erfahren Sie, wie wir Ihnen helfen können, die EU-MDR-Zertifizierung zu erreichen - effizient und förderungsoptimiert.
- Ihren regulatorischen Weg bewerten
- Fördermöglichkeiten identifizieren
- Einen maßgeschneiderten Projektzeitplan erhalten
Keine Verpflichtung. 30-minütiges Gespräch zur Bedarfsanalyse.
Warum Startups uns wählen
Wir verstehen Startup-Einschränkungen. Unser Ansatz ist für Unternehmen mit begrenzten Ressourcen und großen Ambitionen konzipiert.
Strukturierter Prozess
Klare Phasen, definierte Meilensteine, vorhersehbare Ergebnisse. Sie wissen immer, wo Sie stehen und was als Nächstes kommt.
Budget-Transparenz
Festpreispakete wo möglich. Klare Kostenschätzungen immer. Keine überraschenden Rechnungen, die Ihr Budget sprengen.
Learning by Doing
Ihr Team lernt Regulatory, während wir zusammenarbeiten. Bauen Sie interne Kompetenz auf, die über unser Engagement hinaus Bestand hat.
Schneller durch Erfahrung
Wir haben das viele Male gemacht. Sie profitieren von gelernten Lektionen, bewährten Templates und etablierten Beziehungen.
Ihr Weg zur MDR-Zertifizierung
Eine typische Klasse IIa Zertifizierung dauert 18-24 Monate. So strukturieren wir die Reise für maximale Effizienz.
Fundament & Strategie
- Produktklassifizierung
- Regulatorischer Pfad
- Zweckbestimmung Definition
- Projektplan & Budget
Dokumentation aufbauen
- Technische Dokumentation Struktur
- Risikomanagement (ISO 14971)
- GSPR-Checkliste
- Kennzeichnung & Gebrauchsanweisung
QMS implementieren
- ISO 13485 konformes QMS
- Dokumentenlenkungssystem
- CAPA-Verfahren
- Interne Audit-Vorbereitung
Tests & Klinische Evidenz
- Verifizierung & Validierung Planung
- Biokompatibilitätstests
- Klinischer Bewertungsbericht
- PMCF-Plan (falls erforderlich)
Benannte Stelle Prozess
- NB Auswahl & Antrag
- Dokumentationseinreichung
- Fragen-Management
- Audit-Vorbereitung & Support
Markteinführung
- CE-Zertifikat Ausstellung
- EU-Konformitätserklärung
- EUDAMED-Registrierung
- Post-Market Surveillance Setup
Zeitrahmen variieren je nach Produktklassifizierung, Komplexität und Verfügbarkeit Ihres Teams. Klasse I Produkte sind typischerweise schneller; Klasse IIb/III erfordern mehr Zeit.
Maximieren Sie Ihre öffentliche Förderung
Österreichische Startups haben Zugang zu exzellenten Förderprogrammen. Wir helfen Ihnen, Ihr Regulatory-Projekt so zu strukturieren, dass Sie maximale Unterstützung erhalten.
FFG Programme
Basisprogramm, Bridge und andere FFG-Programme können Regulatory-Entwicklung fördern. Wir helfen bei der Strukturierung förderfähiger Arbeitspakete.
aws Förderungen
PreSeed, Seed Financing und aws-Zuschüsse unterstützen MedTech-Entwicklung einschließlich regulatorischer Arbeit.
Regionale Programme
Wien, Steiermark, Oberösterreich und andere Bundesländer bieten zusätzliche MedTech- und Innovationsförderungen.
Typisches Ergebnis: 25-70% der Regulatory-Kosten durch optimierte Förderstruktur abgedeckt. Wir unterstützen bei Anträgen und helfen, förderfähige Scopes zu finden.
Förderfähige Aktivitäten
- QMS-Entwicklung und -Implementierung
- Risikomanagement-Aktivitäten
- Entwicklung Klinische Bewertung und klinische Studien
- Verifizierung & Validierung Tests
- Biokompatibilitätstests
- Technische Dokumentation
Typische Startup-Fehler (Und wie man sie vermeidet)
Wir haben diese Fehler immer wieder gesehen. Aus den Erfahrungen anderer zu lernen spart Ihnen Zeit und Geld.
Regulatory zu spät starten
"Wir kümmern uns um Regulatory, wenn das Produkt fertig ist." Das führt zu kostspieligen Redesigns, verpassten Investor-Meilensteinen und verlängerten Zeitrahmen.
Design for Compliance von Tag 1
Starten Sie die Regulatory-Planung, wenn Sie Ihr Produktkonzept definieren. Compliance ins Design einzubauen spart 6-12 Monate vs. nachträglicher Anpassung.
Budget & Zeitrahmen unterschätzen
"Wir haben EUR 50.000 und 6 Monate für die Zertifizierung eingeplant." Für Klasse IIa ist das typischerweise 4x zu wenig Geld und 3x zu kurz.
Mit realistischen Zahlen planen
Klasse IIa erfordert typischerweise EUR 200.000-400.000 und 18-24 Monate. Wir liefern genaue Schätzungen von Anfang an, damit Sie richtig planen können.
Zu junior oder zu teuer einstellen
Entweder einen Junior RA-Koordinator einstellen, dem Erfahrung fehlt, oder EUR 2.000/Tag für große Beratungs-Overheads zahlen, die nicht zu Startup-Budgets passen.
Flexible Experten-Unterstützung
Holen Sie sich Senior-Expertise, wenn Sie sie brauchen, ohne Vollzeit-Overhead oder große Beratungsaufschläge. Skalieren Sie Support je nach Bedarf hoch oder runter.
QMS aufbauen, das nicht passt
Große Unternehmens-Templates oder generische QMS-Software verwenden, die mehr Bürokratie schafft, als ein 10-Personen-Startup handhaben kann.
Passend dimensioniertes QMS
Bauen Sie ein schlankes QMS, das ISO 13485 Anforderungen erfüllt, ohne unnötige Komplexität. Sie können es skalieren, wenn Sie wachsen.
Klinische Strategie ignorieren
"Klinische Evidenz klären wir später." Das führt oft dazu, dass man entdeckt, dass man teure klinische Studien braucht, wenn man dachte, man braucht sie nicht.
Frühe klinische Planung
Definieren Sie Ihre Strategie für die Klinische Bewertung früh. Verstehen Sie, ob Äquivalenz für Sie funktioniert oder ob Sie klinische Daten brauchen, bevor Sie Ressourcen binden.
Was wir NICHT machen
Ehrlichkeit über unsere Grenzen hilft Ihnen, die richtige Wahl zu treffen. Wir sind lieber von Anfang an offen darüber, was wir nicht versprechen.
Keine Wunder-Versprechen
Wir versprechen keine "6-Monats-Zertifizierung" oder "garantierte Zulassung". MDR ist komplex, und realistische Zeitrahmen sind wichtiger als falsche Hoffnung. Wenn jemand Wunder verspricht, seien Sie skeptisch.
Kein Ghostwriting ohne Team
Wir erstellen keine Dokumentation isoliert. Ihr Team muss eingebunden sein - es ist Ihr Produkt, Ihr Unternehmen, und Sie müssen Ihr regulatorisches System verstehen und besitzen.
Keine vollständige Übernahme des Prozesses
Wir unterstützen und begleiten Sie durch den gesamten Prozess, aber eine CE-Zertifizierung kann man nicht einfach abgeben. Dieser Prozess wird eines Ihrer wichtigsten Assets und Ihr Wettbewerbsvorteil sein; nutzen Sie ihn klug.
Keine Unterstützung ohne Budget
Wir erfordern Mindestprojektbudgets von EUR 200.000+ für Klasse IIa Zertifizierung. Wenn Ihr gesamtes Regulatory-Budget darunter liegt, sind wir wahrscheinlich nicht der richtige Partner - und wir sagen Ihnen das ehrlich.
Was österreichische Startups sagen
Echtes Feedback von Gründern, die den MDR-Zertifizierungsweg mit uns gegangen sind.
"Zechmeister Strategic Solutions hat uns geholfen, Klarheit in eine verwirrende Zertifizierungslandschaft zu bringen. Sie haben die gangbaren Wege aufgezeigt, uns realistische Kosten- und Zeitrahmen genannt und alles so erklärt, dass unser ganzes Team handeln konnte. Am meisten schätzten wir die pragmatische Denkweise und die Fähigkeit, nicht offensichtliche Wege zu erkunden, die dennoch regulatorisch Sinn ergaben."
"Für unser neuartiges Altenpflege-Gerät hat Zechmeister Strategic Solutions eine klare Roadmap zur CE-Zertifizierung erstellt und vorangetrieben. Selbst mit einem schlanken Team und knappen Ressourcen hielten sie die Arbeit am Laufen, priorisierten die richtigen Nachweise und halfen uns, die technische Dokumentation termingerecht abzuschließen. Die Kombination aus Geschwindigkeit und Präzision machte einen echten Unterschied."
"Zechmeister Strategic Solutions hat uns als interne Auditoren unterstützt und eine seltene Mischung aus Strenge und Praxisnähe mitgebracht. Sie haben sinnvolle Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert, ohne das zu stören, was bereits funktionierte, und uns geholfen, ISO 13485-Anforderungen in schlanke Prozesse zu übersetzen, die den Betrieb tatsächlich stärken. Das Audit fühlte sich produktiv an, nicht schmerzhaft."
"Zechmeister Strategic Solutions hat unseren Zertifizierungsansatz optimiert und uns einen konkreten, umsetzbaren Plan gegeben. Ihre Regulierungsstrategie half uns, einen Klasse-I-Weg zu wählen, was erhebliche Zeit bis zur Markteinführung sparte und unnötigen Aufwand vermied. Sie halfen auch, die grundlegende Dokumentation und ein funktionierendes QMS aufzubauen, was unsere Bereitschaft und Umsetzungsgeschwindigkeit verbesserte."
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf die Fragen, die österreichische Startups am häufigsten zur MDR-Zertifizierung stellen.
Für ein Klasse IIa Produkt sollten Sie mit einem Gesamtbudget von EUR 200.000-400.000 über 18-24 Monate rechnen. Dies beinhaltet Regulatory Consulting, QMS-Aufbau, Tests und Gebühren der Benannten Stelle. Wir helfen Ihnen, dies mit verfügbaren Förderprogrammen zu optimieren. Klasse I steril/messend kostet typischerweise EUR 100.000-200.000. Klasse IIb und III erfordern deutlich mehr.
Typischerweise 18-24 Monate für Klasse IIa Produkte, 12-18 Monate für Klasse I steril/messend. Dies beinhaltet den QMS-Aufbau von Grund auf, die komplette Technische Dokumentation und den Prüfprozess der Benannten Stelle. Der Zeitrahmen hängt stark von der Verfügbarkeit Ihres Teams ab und davon, wie schnell Sie Produktverifizierung und -validierung abschließen können.
Ja, und Sie sollten es tun. Ein früher Start mit QMS-Entwicklung und Regulatorischer Strategie spart Zeit und verhindert kostspielige Redesigns. Wir können beginnen, sobald Sie ein klares Produktkonzept und eine Zweckbestimmung haben. Compliance von Anfang an ins Design einzubauen ist weitaus effizienter als nachträgliche Anpassung.
FFG (Basisprogramm, Bridge), aws (Seed Financing, PreSeed) und regionale Förderprogramme können 25-70% der förderfähigen Kosten abdecken. Wir helfen Ihnen, Ihre Projektphasen so zu strukturieren, dass die Fördernutzung maximiert wird. Regulatory-Arbeit einschließlich QMS-Entwicklung, Risikomanagement und Klinische Bewertung sind typischerweise förderfähige Aktivitäten.
Für viele etablierte Produkte ist ein literaturbasierter Ansatz mit Äquivalenz möglich. Für neuartige Produkte oder höhere Risikoklassen kann eine klinische Prüfung erforderlich sein.
Sie benötigen mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) - die zunächst extern sein kann. Wir können als Ihr ausgelagertes Regulatory-Team agieren, bis Sie interne Kapazitäten aufbauen. Die meisten Startups arbeiten erfolgreich mit unserer Unterstützung und 0,5-1 FTE intern, die für Qualität und Regulatory dediziert sind.
Für die meisten Startups ist teilweises Outsourcing zunächst sinnvoll. Ein Senior Vollzeit-RA-Manager kostet EUR 80.000-120.000/Jahr inklusive Nebenkosten. Unser flexibles Support-Modell kostet weniger und bietet Senior-Expertise, wenn Sie sie brauchen. Sobald Sie mehrere Produkte haben oder laufende Regulatory-Wartung brauchen, macht Einstellung mehr Sinn.
Unterschätzung von Zeitrahmen und Budgets. Viele Startups planen 6 Monate und EUR 50.000 ein, wenn sie 18 Monate und EUR 200.000+ brauchen. Realistische Planung von Anfang an verhindert Enttäuschungen bei Investoren und Finanzierungslücken. Der zweitgrößte Fehler ist, Regulatory-Arbeit zu spät zu starten, nachdem das Produktdesign eingefroren ist.
Lernen Sie Ihren Regulatory-Experten kennen
Tibor Zechmeister
Gründer & Lead Consultant15+ Jahre in MedTech Regulatory Affairs, von Startups bis Fortune 500 Medizinprodukteunternehmen. Zertifizierter ISO 13485 Lead Auditor. Ehemaliger Regulatory Lead bei großen österreichischen und deutschen Medizinprodukteherstellern.
MDR-Readiness-Leitfaden für österreichische Startups
Ein praktischer Leitfaden, der alle wesentlichen Informationen abdeckt, die jedes Startup vor Beginn der MDR-Zertifizierung kennen sollte.
- MDR-Umfang und Zweckbestimmungs-Check
- Entscheidungshilfe zur Geräteklassifizierung (inkl. Software Regel 11)
- Arbeitsblatt zur Budgetplanung
- MDR-Readiness-Scorecard und 30-Tage-Aktionsplan
Laden Sie Ihren kostenlosen Leitfaden herunter
Mit dem Download stimmen Sie unserer Datenschutzerklärung zu. Wir senden Ihnen den Leitfaden per E-Mail. Kein Spam.
Buchen Sie Ihr kostenloses 30-Minuten Erstgespräch
Kein Verkaufsgespräch, keine Verpflichtung. Nur eine ehrliche Einschätzung Ihrer Situation, Ihrer Herausforderungen und ob wir helfen können. Wenn wir nicht der richtige Partner sind, sagen wir Ihnen das und schlagen Alternativen vor.
Oder schreiben Sie uns direkt an office@zechmeister-solutions.com