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Werkzeuge für Ihre Zertifizierung
Praktische Vorlagen, Leitfäden und Rechner, die Ihnen Zeit sparen und Zertifizierungskosten reduzieren.
Leitfaden
EU-Markteintritts-Leitfaden für internationale Unternehmen
Für Medizinproduktehersteller, die bereits in einem Nicht-EU-Markt zugelassen sind und in die EU-MDR überführen möchten.
Enthält:
- 25-Punkte EU-MDR Transfer-Readiness-Checkliste
- Nachweisleitfaden: wie Compliance aussehen muss
- Readiness-Berichtsseite: Top-Blocker + 30-Tage-Fokus
Leitfaden
MDR-Readiness-Leitfaden für österreichische Startups
Ein praktischer Leitfaden, der die wesentlichen Grundlagen abdeckt, die jedes Startup vor Beginn seiner MDR-Zertifizierungsreise kennen muss.
Enthält:
- MDR-Umfang und Zweckbestimmungs-Check
- Entscheidungshilfe zur Geräteklassifizierung (inkl. Software Regel 11)
- Budgetplanungs-Arbeitsblatt + Scorecard + 30-Tage-Aktionsplan
Rechner
Identifizieren Sie Ihre Medizinprodukteklasse
Finden Sie Ihre wahrscheinliche EU-MDR-Klasse in 5 Minuten basierend auf Zweckbestimmung und Risiko.
Enthält:
- Anhang VIII Fragenverlauf
- Klassenergebnis mit kurzer Begründung
- Unbegrenzte Klassifizierungen möglich
Rechner
Passende Benannte Stellen finden
Finden Sie Benannte Stellen, die zu Ihrer Technologie passen – in 10 Minuten statt wochenlanger Recherche.
Enthält:
- Abgleich nach Scope und Designierung
- Shortlist geeigneter Benannter Stellen
- Alle relevanten MDR Benannten Stellen
Brauchen Sie persönliche Beratung?
Unsere Ressourcen sind ein guter Ausgangspunkt. Für maßgeschneiderte Beratung zu Ihren spezifischen Zertifizierungsherausforderungen, lassen Sie uns sprechen.