Der Engpass bei Benannten Stellen: Strategien für Startups mit langen Wartezeiten

Der Engpass bei Benannten Stellen ist die meistdiskutierte operative Herausforderung im MDR-Ökosystem. Mit etwa der Hälfte der Benannten Stellen, die unter der MDD existierten, und deutlich anspruchsvolleren Bewertungsanforderungen liegt das Angebot an Audit-Kapazität weit unter der Nachfrage, für Startups übersetzt sich das in Wartezeiten von 6 bis 18 Monaten, Manchmal länger, zwischen Vertragsunterzeichnung und dem ersten Audit-Termin.

Dieses Problem lässt sich nicht durch bessere Dokumentation lösen. Es ist ein struktureller Kapazitätsengpass. Aber es gibt Strategien, um seine Auswirkungen auf Ihren Zeitplan zu minimieren.

Warum existiert der Engpass?

Drei Faktoren wirken zusammen:

1. Weniger Benannte Stellen. Die strengeren Benennungsanforderungen der MDR (Artikel 35-44) haben die Zahl der Benannten Stellen von rund 80 unter der MDD auf rund 40 unter der MDR reduziert. Manche frühere MDD-Benannte Stellen haben keine MDR-Benennung beantragt. Andere haben sie beantragt, die neuen Anforderungen aber nicht erfüllt.

2. Anspruchsvollere Bewertungen. MDR-Konformitätsbewertungen brauchen pro Produkt mehr Zeit als MDD-Bewertungen. Die Prüfung der technischen Dokumentation geht tiefer. Die Prüfung der Klinischen Bewertung ist gründlicher. Es werden mehr Audit-Tage benötigt. Jede Benannte Stelle kann pro Jahr weniger Produkte bearbeiten.

3. Rückstau bei Bestandsprodukten. Tausende von Produkten mit MDD-Zertifikaten müssen vor den verlängerten Übergangsfristen (31. Dezember 2027 für Klasse III und implantierbare Klasse IIb; 31. Dezember 2028 für andere) auf MDR-Zertifikate umgestellt werden. Diese Bestandsumstellungen konkurrieren mit Anträgen für neue Produkte um die Kapazität der Benannten Stellen.

Das Ergebnis: Mehr Produkte konkurrieren um weniger Bewertungskapazität, wobei jede Bewertung länger dauert. Die Rechnung geht nicht auf, und Startups, die oft kleiner, umsatzschwächer und weniger etabliert sind als die Unternehmen mit Bestandsumstellungen, finden sich häufig am Ende der Warteschlange wieder.

Wie lang sind aktuelle Wartezeiten?

Wartezeiten variieren je nach Benannter Stelle, Produkttyp und Risikoklasse erheblich. Anfang 2026 berichten Marktteilnehmer:

• Große, etablierte Benannte Stellen (TÜV, BSI, DEKRA): 12-18+ Monate vom Vertrag bis zum ersten Audit für neue Produktanträge
• Mittelgroße Benannte Stellen: 6-12 Monate
• Neu benannte Benannte Stellen: Potenziell kürzere Wartezeiten, aber mit weniger Track Record

Das sind grobe Schätzungen. Der einzige Weg zu einer belastbaren Zeitachse ist, die konkrete Benannte Stelle direkt zu fragen und das idealerweise mit aktuellen Kunden zu verifizieren.

Was können Startups tun?

Strategie 1: Frühzeitig beantragen

Die wirksamste Einzelstrategie ist, Ihre Benannte Stelle so früh wie möglich zu beauftragen. Idealerweise bevor Ihre Dokumentation vollständig ist, die Wartezeit läuft parallel zu Ihrer Vorbereitungszeit, wenn Sie warten, bis alles fertig ist, bevor Sie beantragen, addieren Sie die Wartezeit zur Vorbereitungszeit.

Praktisches Vorgehen: - Beginnen Sie 12-18 Monate vor Ihrem Ziel-Zertifizierungsdatum mit der Auswahl der Benannten Stelle - Reichen Sie Anträge bei 2-3 Benannten Stellen gleichzeitig ein - Unterzeichnen Sie den Vertrag mit Ihrer bevorzugten Wahl, sobald es machbar ist - Nutzen Sie die Wartezeit, um Ihre Dokumentation und Ihr QMS zu finalisieren

Strategie 2: Kleinere oder neuere Benannte Stellen erwägen

Neu benannte Benannte Stellen haben oft kürzere Wartezeiten, weil sie noch ihren Kundenstamm aufbauen. Der Trade-off: Sie haben möglicherweise weniger Erfahrung, weniger Auditoren und einen kürzeren Track Record.

Allerdings haben alle MDR-benannten Benannten Stellen denselben strengen Benennungsprozess durchlaufen. Eine neu benannte Benannte Stelle ist nicht per Definition weniger kompetent. Sie ist nur neuer. Bewerten Sie sie nach denselben Kriterien wie etablierte Benannte Stellen (Geltungsbereich, Expertise, Kommunikation, Kosten) und berücksichtigen Sie den Zeitvorteil.

Strategie 3: Audit-Reife sicherstellen

Nichts verlängert Ihren Zeitplan stärker als ein gescheitertes Audit. Wenn die Benannte Stelle in Stage 2 Hauptabweichungen identifiziert, treten Sie in einen Behebungszyklus ein, der 3-6 Monate oder mehr hinzufügen kann. Manche Startups brauchen nach Behebung der Hauptabweichungen ein Folgeaudit, was bedeutet, wieder in die Terminplanungs-Warteschlange zu kommen.

Investieren Sie in Audit-Reife: - Führen Sie vor dem Audit der Benannten Stelle ein internes Audit gegen die MDR-Anforderungen durch - Lassen Sie Ihre Dokumentation von einem erfahrenen Regulatory-Profi mit frischem Blick prüfen - Stellen Sie sicher, dass Ihr Team Ihre Prozesse artikulieren kann. Auditoren befragen Menschen, nicht Dokumente - Lassen Sie GSPR-Checkliste, Risikomanagementakte und Klinischen Bewertungsbericht gründlich gegenprüfen

Strategie 4: Pre-Submission-Meetings nutzen

Manche Benannte Stellen bieten Pre-Submission-Meetings oder Gap-Bewertungen an, eine Vorabprüfung Ihrer Dokumentation vor dem formalen Audit, das kann kritische Lücken früh identifizieren und Ihnen erlauben, sie zu schließen, bevor die Audit-Uhr läuft.

Pre-Submission-Meetings kosten extra, können aber Zeit sparen, indem sie Hauptabweichungen im eigentlichen Audit verhindern. Fragen Sie Ihre Benannte Stelle, ob sie diesen Service anbietet.

Strategie 5: Konformitätsbewertungsverfahren optimieren

Verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren erfordern unterschiedlich starke Einbindung der Benannten Stelle. Bei manchen Produktklassen haben Sie die Wahl zwischen Verfahren, und das weniger intensive Verfahren kann eine kürzere Wartezeit haben.

Beispiel: Für Klasse-IIa-Produkte erlaubt Artikel 52 Absatz 7 die Konformitätsbewertung über Anhang IX (QMS + Bewertung der technischen Dokumentation) oder über Anhang XI in Kombination mit Anhang IX Kapitel I. Die spezifische Kombination kann den Umfang und die Dauer der Bewertung durch die Benannte Stelle beeinflussen.

Besprechen Sie die Optionen mit Ihrem regulatorischen Berater, um den effizientesten Pfad für Ihr Produkt zu identifizieren.

Strategie 6: Geografische Flexibilität erwägen

Wenn Ihre erste Wahl der Benannten Stelle 18 Monate Wartezeit hat und eine andere Benannte Stelle in einem anderen Land 8 Monate anbietet, können die Reisekosten für Audits die Zeitersparnis wert sein. Die CE-Kennzeichnung ist in der gesamten EU gültig, unabhängig davon, in welchem Mitgliedstaat Ihre Benannte Stelle sitzt.

Strategie 7: Auf unangekündigte Audits ab Tag eins vorbereitet sein

Sobald Sie zertifiziert sind, können unangekündigte Audits jederzeit stattfinden. Audit-Reife in den täglichen Betrieb einzubauen, nicht nur für die Erstzertifizierung, sondern als laufende Disziplin, verhindert das hektische Aufholen, das viele Startups erleben, wenn ein unangekündigtes Audit angekündigt wird.

Was Sie nicht tun sollten

Warten Sie nicht auf „perfekte" Dokumentation, bevor Sie eine Benannte Stelle beauftragen. Perfekt ist der Feind von termingerecht. Ihre Dokumentation muss vollständig und konform sein, nicht perfekt. Beauftragen Sie die Benannte Stelle, während Sie noch finalisieren.

Wählen Sie nicht allein nach Kosten. Die billigste Benannte Stelle kann die längste Wartezeit, die geringste relevante Expertise oder die höchste Abweichungsquote haben. Kosten sind ein Faktor unter vielen.

Gehen Sie nicht davon aus, dass sich der Engpass bald löst. Kommission und Mitgliedstaaten arbeiten daran, Kapazität auszubauen, aber die strukturellen Beschränkungen (strengere Benennungsanforderungen, anspruchsvollere Bewertungen) sind in der MDR angelegt. Das ist kein temporäres Problem mit kurzfristiger Lösung.

Versuchen Sie nicht, das System auszutricksen. Unvollständige Anträge bei mehreren Benannten Stellen einzureichen, um „Plätze zu sichern", ist nicht wirksam und kann Ihrem Ruf schaden. Benannte Stellen tauschen sich aus, und die Regulatory-Community ist klein.

Das größere Bild

Der Engpass bei Benannten Stellen ist frustrierend, aber er ist die Konsequenz eines Systems, das gründlicher sein soll. Das MDD-System hat Produkte schneller bearbeitet, aber mit weniger Prüfung, und das Ergebnis waren Skandale wie PIP. Das MDR-System ist langsamer, aber robuster.

Für Startups ist der Engpass eine Planungsbeschränkung, die von Anfang an in Ihr Geschäftsmodell einfließen muss. Wenn Ihr Investorenpitch einen Markteintritt in 12 Monaten verspricht und Ihre Wartezeit bei der Benannten Stelle 14 Monate beträgt, ist Ihr Plan bereits gebrochen. Seien Sie bei Zeitplänen realistisch und bauen Sie die regulatorische Wartezeit in Ihre Meilensteine ein.

Tibors Fazit: „Der Engpass ist real, und er geht nicht weg. Die Startups, die es schaffen, sind die, die ihn einplanen, nicht die, die sich darüber beschweren."

Weiter: Was ist eine zuständige Behörde und wie beeinflusst sie Ihren Marktzugang?.