Ausführliche Leitfäden zur EU-MDR-Zertifizierung für MedTech-Startups. Von Tibor Zechmeister und Felix Lenhard.
Hier finden Sie die Grundlagen: Aufbau und Akteure der MDR, Klassifizierung, Konformitätsbewertung und die Wahl der richtigen Benannten Stelle. Weitere Themencluster werden Schritt für Schritt auf Deutsch verfügbar gemacht.
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) ist der Rechtsrahmen, der die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa regelt. Hier erfahren Startups, was sie wissen müssen.
Die EU-MDR hat die MDD durch strengere Anforderungen an Klassifizierung, klinische Evidenz und Aufsicht ersetzt. Hier sind die konkreten Änderungen, die MedTech-Startups betreffen.
Jeder kritische MDR-Meilenstein von der Verabschiedung 2017 bis zu den verlängerten Übergangsfristen. Ein vollständiger Zeitplan für MedTech-Startups, die ihren regulatorischen Pfad 2026 planen.
Eine praktische Methode für MedTech-Startup-Gründer, die EU-MDR (2017/745) zu lesen, zu verstehen und damit zu arbeiten, ohne sich in 123 Artikeln und 17 Anhängen zu verlieren.
Artikel 2 der EU-MDR enthält über 70 Definitionen, die Ihren regulatorischen Pfad bestimmen. Hier sind die 34 wichtigsten Begriffe für MedTech-Startups, in klarer Sprache erklärt.
Die MDR-Definition eines Medizinprodukts in Artikel 2(1) entscheidet, ob Ihr Produkt reguliert ist. Hier zeigen wir genau, wie Sie sie auf das Produkt Ihres Startups anwenden.
Der MDR-Anwendungsbereich in Artikel 1 legt fest, welche Produkte reguliert sind. So stellen Sie fest, ob das Produkt Ihres Startups unter die EU-Medizinprodukteverordnung fällt.
Die Grenze zwischen Medizinprodukt und Wellnessprodukt nach EU-Recht hängt von der Zweckbestimmung ab. So ermitteln Sie, in welche Kategorie das Produkt Ihres Startups fällt.
Viele Startup-Produkte bewegen sich an der Grenze zwischen Medizinprodukt und Nicht-Medizinprodukt. So bestimmen Sie den regulatorischen Status Ihres Produkts unter der EU-MDR.
Ihr Produkt zuerst als Wellness-Gerät zu starten, bevor Sie die MDR-Zertifizierung anstreben, ist eine legitime Go-to-Market-Strategie. So machen Sie es richtig und welche Fallen Sie vermeiden.
Anhang I der MDR enthält die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), die jedes Medizinprodukt erfüllen muss. So gehen Startups systematisch vor.
Die MDR hat die Grundlegenden Anforderungen der MDD durch die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) ersetzt. Hier die konkreten Änderungen und was sie für Ihre Compliance-Strategie bedeuten.
Das MDR-Ökosystem umfasst zuständige Behörden, Benannte Stellen, die Europäische Kommission und die MDCG. Wer sie sind, was sie tun und wie sie Ihr Startup beeinflussen.
Benannte Stellen sind die Organisationen, die Ihr Medizinprodukt auditieren und Ihr CE-Kennzeichnungs-Zertifikat ausstellen. So arbeiten sie, darauf achten sie, so bereiten Sie sich vor.
Die Wahl der richtigen Benannten Stelle beeinflusst Zeitplan, Kosten und Audit-Erfahrung. So bewerten und wählen Sie die beste Benannte Stelle für das Produkt Ihres Startups aus.
Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen führen zu 6-18 Monaten Wartezeit für die MDR-Zertifizierung. Praktische Strategien für Startups, um den Engpass zu managen und zu mildern.