Quick Summary
Artikel 2 der EU-MDR enthält über 70 Definitionen, die Ihren regulatorischen Pfad bestimmen. Hier sind die 34 wichtigsten Begriffe für MedTech-Startups, in klarer Sprache erklärt.
Artikel 2 der MDR enthält die Definitionen, auf denen die gesamte Verordnung aufbaut. Jede Pflicht, jede Klassifizierungsregel, jedes Konformitätsbewertungsverfahren stützt sich auf die hier definierten Begriffe. Wer eine Definition falsch versteht, dessen gesamte regulatorische Strategie kann aus dem Ruder laufen.
Artikel 2 enthält über 70 Definitionen. Nicht alle sind für ein Startup im ersten Jahr gleich wichtig. Hier sind die 34 Begriffe, die Ihre Entscheidungen direkt betreffen, in klarer Sprache und mit erhaltener regulatorischer Präzision erklärt.
Die Definitionen, die entscheiden, ob Sie reguliert werden
„Medizinprodukt", Artikel 2(1)
Mit dieser Definition fängt alles an. Ein Medizinprodukt ist jedes Instrument, jeder Apparat, jedes Gerät, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagenz, jedes Material oder ein anderer Gegenstand, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einzeln oder in Kombination für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke verwendet zu werden: - Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten - Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands - Gewinnung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden
Die entscheidende Formulierung lautet „vom Hersteller bestimmt", Ihre Marketingaussagen, Ihre Gebrauchsanweisung, Ihre Werbematerialien, Diese begründen die Zweckbestimmung und entscheiden damit, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist. Wir behandeln dies ausführlich in Was ist ein Medizinprodukt nach MDR? Die Definition, die Ihren regulatorischen Pfad bestimmt.
„Zweckbestimmung", Artikel 2(12)
Die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder in den Werbe- oder Verkaufsmaterialien bzw. -aussagen sowie gemäß seinen Angaben in der Klinischen Bewertung bestimmt ist. Diese Definition macht Ihre eigene Kommunikation zur rechtlichen Grundlage für die Klassifizierung, Wählen Sie Ihre Worte sorgfältig.
„Hersteller", Artikel 2(30)
Eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. ein Produkt entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet. Das ist breiter, als Sie vielleicht denken. Sie sind Hersteller, auch wenn Sie die gesamte Produktion auslagern, solange das Produkt unter Ihrem Namen vermarktet wird, Siehe Was ist ein Hersteller nach MDR Artikel 2(30)? Rechtliche Pflichten für Startup-Gründer.
„Inverkehrbringen", Artikel 2(28)
Die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt. „Erstmalige Bereitstellung" bezeichnet die erstmalige Lieferung des Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt. Das ist ein einmaliges Ereignis pro einzelnem Produkt. Sie bringen ein Produkt einmal in Verkehr.
„Bereitstellung auf dem Markt", Artikel 2(27)
Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit. Das ist breiter als „Inverkehrbringen". Es umfasst jede nachfolgende Übergabe in der Lieferkette.
„Inbetriebnahme", Artikel 2(29)
Der Zeitpunkt, zu dem ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wurde, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann. Bei manchen Produkten fällt die Inbetriebnahme mit dem Inverkehrbringen zusammen. Bei anderen (etwa Produkten, die installiert werden müssen) liegt eine Lücke dazwischen.
Die Definitionen, die Ihre Klassifizierung prägen
„Risikoklasse"
In Artikel 2 nicht explizit definiert, aber die MDR teilt Produkte in vier Risikoklassen ein: I, IIa, IIb und III, Vom niedrigsten bis zum höchsten Risiko, die Klassifizierungsregeln stehen in Anhang VIII.
„Invasives Produkt", Artikel 2(6)
Ein Produkt, das ganz oder teilweise durch eine Körperöffnung oder über die Körperoberfläche in den Körper eindringt. Klassifizierungsregeln hängen stark davon ab, ob Ihr Produkt invasiv ist.
„Aktives Produkt", Artikel 2(4)
Ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle abhängt, mit Ausnahme der unmittelbar vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugten Energie. Software gilt unter der MDR immer als aktives Produkt.
„Implantierbares Produkt", Artikel 2(5)
Ein Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, oder dazu, eine epitheliale Oberfläche oder die Augenoberfläche zu ersetzen, und das nach dem Eingriff dort verbleiben soll. Implantierbare Produkte unterliegen den strengsten Anforderungen der MDR.
„Software" (im Kontext von Medizinprodukten)
Zwar nicht separat in Artikel 2 definiert, jedoch schließt die MDR Software in die Definition des „Medizinprodukts" (Artikel 2(1)) ein und behandelt Standalone-Software als Medizinprodukt, wenn sie die Kriterien der Zweckbestimmung erfüllt. Regel 11 in Anhang VIII enthält spezifische Klassifizierungsregeln für Software.
Die Definitionen, die Ihre Pflichten als Hersteller bestimmen
„Qualitätsmanagementsystem"
Ein Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, oder dazu, eine epitheliale Oberfläche oder die Augenoberfläche zu ersetzen, und das nach dem Eingriff dort verbleiben soll.
In Artikel 2 nicht explizit definiert, aber Artikel 10(9) verlangt, dass jeder Hersteller ein QMS errichtet, dokumentiert, anwendet, aufrechterhält, kontinuierlich aktualisiert und systematisch bewertet. EN ISO 13485 ist die harmonisierte Norm, die den Rahmen liefert.
„Technische Dokumentation"
Die in den Anhängen II und III beschriebenen Unterlagen, die die Konformität Ihres Produkts mit der MDR nachweisen. Dies ist das zentrale Ergebnis Ihrer regulatorischen Arbeit.
„Klinische Bewertung", Artikel 2(44)
Ein systematischer und planmäßiger Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt zwecks Überprüfung von dessen Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, bei bestimmungsgemäßer Verwendung.
„Klinische Prüfung", Artikel 2(45)
Eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere Probanden zur Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts einbezogen sind. Das ist der MDR-Begriff für das, was umgangssprachlich klinische Studie oder klinische Prüfung genannt wird.
„Klinische Evidenz", Artikel 2(51)
Klinische Daten und Ergebnisse der Klinischen Bewertung zu einem Produkt in einer Menge und Qualität, die eine qualifizierte Beurteilung erlauben, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung erreicht.
„Marktüberwachung" (Post-Market-Surveillance, PMS), Artikel 2(60)
Alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein systematisches Verfahren zur proaktiven Sammlung und Überprüfung von Erfahrungen einzurichten und auf dem aktuellen Stand zu halten, die mit Produkten gewonnen werden, die sie in Verkehr bringen, auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, mit dem Zweck, einen etwaigen unmittelbaren Bedarf an Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen festzustellen.
„Rückruf", Artikel 2(64)
Jede Maßnahme, die auf die Rückgabe eines bereits dem Endnutzer bereitgestellten Produkts abzielt. Abzugrenzen von der „Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld" (Artikel 2(66)), die jede Korrekturmaßnahme zur Verringerung des Risikos eines Todes- oder schweren Gesundheitsschadens umfasst.
Die Definitionen für Ihre Lieferkette
„Bevollmächtigter", Artikel 2(32)
Eine in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner Pflichten aus der MDR wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat. Wenn Sie ein in der EU ansässiges Startup sind, brauchen Sie keinen Bevollmächtigten, Sitzt Ihre Herstellereinheit außerhalb der EU, brauchen Sie einen, Siehe Bevollmächtigte nach MDR: Wann Sie einen brauchen und wie Sie auswählen.
„Importeur", Artikel 2(33)
Eine in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.
„Händler", Artikel 2(34)
Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.
„Wirtschaftsakteur", Artikel 2(35)
Ein Hersteller, ein Bevollmächtigter, ein Importeur oder ein Händler. Jeder hat spezifische Pflichten gemäß Kapitel II der MDR.
Die Definitionen für die Konformitätsbewertung
„Konformitätsbewertung", Artikel 2(40)
Das Verfahren, mit dem nachgewiesen wird, ob die Anforderungen der MDR an ein Produkt erfüllt wurden. Das ist der Gesamtprozess. Vom Aufbau Ihres QMS über die Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation bis hin zum Audit durch die Benannte Stelle.
„Benannte Stelle", Artikel 2(42)
Eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der MDR benannt wurde, um Konformitätsbewertungstätigkeiten als unabhängige dritte Partei durchzuführen, Siehe Was ist eine Benannte Stelle und wie auditiert sie Ihr Startup?.
„CE-Konformitätskennzeichnung" / „CE-Kennzeichnung", Artikel 2(43)
Eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller erklärt, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen der MDR und sonstiger anwendbarer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht. Die CE-Kennzeichnung ist keine Zulassung. Sie ist die Erklärung des Herstellers, dass das Produkt der Verordnung entspricht.
„EU-Konformitätserklärung"
Das Dokument, in dem der Hersteller erklärt, dass das Produkt den Anforderungen der MDR entspricht, Struktur in Anhang IV festgelegt, Siehe Die EU-Konformitätserklärung nach MDR: Was hineingehört und wie Sie sie erstellen.
Die Definitionen für Sicherheit und Leistung
„Nutzen-Risiko-Abwägung"
Die Analyse aller Bewertungen von Nutzen und Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung relevant sein können. Sie ist zentral für die Konformität nach Anhang I.
„Stand der Technik"
In Artikel 2 nicht definiert, aber in der gesamten MDR (insbesondere in Anhang I) referenziert. Er bezeichnet den entwickelten Stand der gegenwärtigen besten technischen Fähigkeit und klinischen Praxis in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Design von Produkten. Der Stand der Technik ist ein bewegliches Ziel. Was vor fünf Jahren akzeptabel war, ist heute unter Umständen nicht mehr akzeptabel, Siehe Das Prinzip „Stand der Technik" in der MDR: Was es für Ihre Designentscheidungen bedeutet.
„Leistung"
Die Fähigkeit eines Produkts, die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen. Leistungsaussagen müssen durch Evidenz belegt sein.
„Schwerwiegender Vorkommnis", Artikel 2(65)
Jedes Vorkommnis, das direkt oder indirekt zu einem der folgenden Ereignisse geführt hat, hätte führen können oder führen könnte: zum Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person; zu einer vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person; zu einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Schwerwiegende Vorkommnisse müssen innerhalb der definierten Fristen (Artikel 87) der zuständigen Behörde gemeldet werden.
„Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld", Artikel 2(66)
Eine vom Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhütung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.
Die Definitionen für Kennzeichnung und Information
„Kennzeichnung", Artikel 2(13)
Schriftliche, gedruckte oder grafische Informationen, die auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte erscheinen.
„Gebrauchsanweisung", Artikel 2(14)
Vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, die den Anwender über die Zweckbestimmung und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts sowie über zu treffende Vorsichtsmaßnahmen informieren.
„Eindeutige Produktidentifikation" (UDI), Artikel 2(15)
Eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels eines international anerkannten Identifikations- und Codierungsstandards für Produkte erstellt wird. Sie ermöglicht die eindeutige Identifizierung eines bestimmten Produkts auf dem Markt.
Warum diese Definitionen für Ihre Strategie wichtig sind
Definitionen sind keine akademische Übung. Sie sind das Fundament jeder regulatorischen Entscheidung. Wenn Tibor die regulatorische Strategie eines Startups beurteilt, prüft er als Erstes, ob drei Definitionen korrekt verstanden wurden: „Medizinprodukt", „Zweckbestimmung" und „Hersteller". Stimmt eine davon nicht, ist alles, was darauf aufbaut, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Dokumentation, auf einem fehlerhaften Fundament errichtet.
Die folgenreichste Definition ist „Zweckbestimmung". Wenige Worte in Ihrer Zweckbestimmungserklärung können Ihr Produkt von Klasse I in Klasse IIa verschieben, vom Verzicht auf eine Benannte Stelle hin zur vollständigen Drittprüfung, von einem 12-Monats-Zeitplan zu einem 30-Monats-Zeitplan, Siehe Grenzprodukte unter MDR: Wie Sie feststellen, ob Ihre Innovation ein Medizinprodukt ist für die Frage, wie die Zweckbestimmung die Klassifizierung von Grenzprodukten prägt.
Bekommen Sie die Definitionen zuerst richtig hin, Alles andere folgt daraus.
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