Grenzprodukte unter der MDR: So bestimmen Sie, ob Ihre Innovation ein Medizinprodukt ist

Nicht jedes Produkt lässt sich klar als „Medizinprodukt" oder „Nicht-Medizinprodukt" einordnen. Viele Innovationen, insbesondere im Bereich Digital Health, Wearables und KI, bewegen sich an der Grenze. Der regulatorische Status dieser Produkte ist mehrdeutig, und eine falsche Einstufung kann Ihrem Startup Jahre unnötiger Compliance-Arbeit kosten oder Sie schlimmstenfalls behördlichen Maßnahmen aussetzen, weil Sie ein nicht reguliertes Medizinprodukt in Verkehr gebracht haben.

So gehen Sie die Grenzfallbestimmung systematisch an.

Warum gibt es überhaupt Grenzprodukte?

Die MDR wurde primär für klassische Medizinprodukte entworfen: Instrumente, Implantate, chirurgische Werkzeuge, bildgebende Geräte, für diese Produkte funktionieren die Definitionen der Verordnung gut, aber Technologie entwickelt sich schneller als Gesetzgebung, und viele moderne Innovationen passen nicht in die Kategorien, die der Verordnungsgeber vor Augen hatte.

Digital-Health-Produkte sind die häufigsten Grenzfälle. Eine mobile App, die mithilfe von KI Hautfotos auf verdächtige Muttermale analysiert. Ist das ein Medizinprodukt? Ein Wearable, das Stürze erkennt und automatisch den Rettungsdienst alarmiert. Medizinprodukt oder Sicherheitsgerät? Ein Chatbot, der psychologische Unterstützung auf Basis kognitiver Verhaltenstherapie bietet. Medizinprodukt, Wellness-Tool oder etwas ganz anderes?

Die Antwort hängt von den konkreten Aussagen, der konkreten Funktionalität und der konkreten Auslegung von Artikel 2 Absatz 1 ab, und sachverständige Experten können hier durchaus unterschiedlicher Meinung sein.

Was ist der EU-Rahmen für Grenzfallentscheidungen?

Die Europäische Kommission führt ein „Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices". Dieses Handbuch sammelt Klassifizierungsentscheidungen und Präzedenzfälle, um Hersteller, Benannte Stellen und zuständige Behörden zu unterstützen.

Auf EU-Ebene kann die MDCG Leitlinien zu Qualifikations- und Klassifizierungsfragen herausgeben. Wichtige Leitlinien sind:

• MDCG 2019-11: Leitlinie zur Qualifikation und Klassifizierung von Software in der Verordnung (EU) 2017/745
• MDCG 2021-24: Leitlinie zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Auf nationaler Ebene kann die zuständige Behörde jedes Mitgliedstaates Grenzfallentscheidungen für Produkte treffen, die in ihrem Hoheitsgebiet vertrieben werden. In Deutschland ist dies das BfArM, in Österreich das BASG, in Frankreich die ANSM.

Artikel 4 der MDR gibt der Europäischen Kommission zudem die Befugnis, durch Durchführungsrechtsakte zu bestimmen, ob ein konkretes Produkt unter die Definition eines Medizinprodukts oder Zubehörs fällt.

Wie analysieren Sie ein Grenzprodukt?

Arbeiten Sie folgenden Entscheidungsbaum ab:

Schritt 1: Alle Aussagen identifizieren

Sammeln Sie jede Aussage, die Ihr Unternehmen zu dem Produkt macht oder zu machen plant, Dazu gehören: - Produktkennzeichnung und Verpackung - Gebrauchsanweisung - Marketing-Website - App-Store-Beschreibung - Vertriebsunterlagen - Veröffentlichte Studien oder Whitepaper - Pressemitteilungen - Investorenunterlagen (sofern öffentlich)

Achten Sie auf jede Aussage, die einen konkreten medizinischen Zustand, eine diagnostische Funktion, eine therapeutische Wirkung oder eine Patientengruppe benennt. Auch indirekte Bezüge zählen: Eine Formulierung wie „validiert für Patienten mit Typ-2-Diabetes" verschiebt ein Produkt in den Medizinproduktebereich, selbst wenn die Hauptaussage wellnessorientiert ist.

Schritt 2: Definition aus Artikel 2 Absatz 1 anwenden

Fragen Sie für jede Aussage: Begründet diese Aussage eine Zweckbestimmung, die unter Artikel 2 Absatz 1 fällt?

Die in Artikel 2 Absatz 1 aufgeführten medizinischen Zwecke sind: - Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten - Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands - Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von menschlichen Proben

Wenn eine Aussage einen dieser Zwecke begründet, ist das Produkt ein Medizinprodukt im Sinne der MDR.

Schritt 3: Wirkungsweise bewerten

Hat das Produkt einen medizinischen Zweck, prüfen Sie, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird. Ist dies doch der Fall, handelt es sich um ein Arzneimittel und nicht um ein Medizinprodukt.

Schritt 4: Anhang XVI prüfen

Auch wenn das Produkt keinen medizinischen Zweck hat, prüfen Sie, ob es in eine der Produktgruppen aus Anhang XVI fällt. Ist dies der Fall, wird es unter der MDR reguliert, sobald die einschlägigen Gemeinsamen Spezifikationen anwendbar werden.

Schritt 5: Schlussfolgerung dokumentieren

Unabhängig davon, ob Sie zu dem Schluss kommen, dass das Produkt ein Medizinprodukt ist oder nicht: Dokumentieren Sie Ihre Analyse. Erfassen Sie die geprüften Aussagen, die angewendeten Vorschriften und die Begründung Ihrer Schlussfolgerung. Diese Dokumentation ist Ihre Verteidigungslinie, falls eine zuständige Behörde später anderer Meinung ist.

Typische Grenzfälle für Startups

Gesundheits-Tracking-Apps: Eine App, die Herzfrequenzdaten eines Wearable-Sensors anzeigt, ist in der Regel kein Medizinprodukt. Sie zeigt nur Informationen an. Eine App, die Herzfrequenzdaten analysiert und eine konkrete medizinische Interpretation liefert (z, B. „unregelmäßiger Rhythmus erkannt, Mögliches Vorhofflimmern"), ist ein Medizinprodukt. Die Grenze verläuft zwischen Datenanzeige und medizinischer Interpretation.

KI-gestützte Bildanalyse: Eine App, die Fotos von Hautläsionen lediglich für eine bessere Sichtbarkeit aufbereitet, ist wahrscheinlich kein Medizinprodukt. Eine App, die Hautläsionen algorithmisch als gutartig oder verdächtig klassifiziert, ist ein Medizinprodukt. Sie führt eine Diagnose durch.

Mental-Health-Tools: Eine Meditations-App, die Atemübungen zur allgemeinen Entspannung anleitet, ist kein Medizinprodukt. Eine App, die strukturierte kognitive Verhaltenstherapie bei diagnostizierter Depression liefert, ist sehr wahrscheinlich ein Medizinprodukt. Sie behandelt einen konkreten Krankheitszustand.

Haltungskorrektur-Geräte: Ein Wearable, das vibriert, wenn die Haltung vom Idealzustand abweicht, ist ein Grenzfall. Wird es für „allgemeines Haltungsbewusstsein und Komfort" vermarktet, ist es möglicherweise kein Medizinprodukt. Wird es für „Vorbeugung oder Behandlung muskuloskelettaler Erkrankungen" vermarktet, ist es ein Medizinprodukt.

Sturzerkennungssysteme: Ein Gerät, das Stürze erkennt und Kontakte alarmiert, ist ein Grenzfall. Die reine Sturzerkennung selbst ist möglicherweise nicht medizinisch (Sicherheitsfunktion). Überwacht das Gerät jedoch zusätzlich Gangmuster, um das Sturzrisiko bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen vorherzusagen, fällt diese prädiktive medizinische Funktion in den Anwendungsbereich.

Was tun, wenn Mitgliedstaaten unterschiedlicher Meinung sind?

Das kommt vor. Die MDR ist eine Verordnung, der Rechtstext ist also in allen Mitgliedstaaten identisch. Aber die Auslegung von Grenzfällen kann zwischen den zuständigen Behörden variieren. Ein Produkt, das vom deutschen BfArM als Medizinprodukt eingestuft wird, kann von der französischen ANSM anders bewertet werden.

In der Praxis setzt sich, wenn Sie EU-weit vertreiben wollen, die konservativste Auslegung durch. Stuft eine zuständige Behörde in einem Mitgliedstaat, in dem Sie verkaufen, Ihr Produkt als Medizinprodukt ein, drohen Ihnen in diesem Markt behördliche Maßnahmen. Unabhängig davon, was andere Behörden gesagt haben.

Der sicherste Ansatz für Produkte, die in beide Richtungen gehen könnten: 1. Holen Sie eine formale Einstufung durch die zuständige Behörde Ihres Hauptmarktes ein 2. Dokumentieren Sie diese Einstufung 3. Wenn Sie in weitere Mitgliedstaaten verkaufen wollen, prüfen Sie, ob dortige Behörden bei vergleichbaren Produkten eine andere Position vertreten haben 4. Bei Konflikten heben Sie die Frage auf MDCG-Ebene oder behandeln Sie das Produkt in allen Märkten als Medizinprodukt

Die strategische Dimension von Grenzprodukten

Für Startups ist die Grenzfallbestimmung nicht nur regulatorisch, sondern strategisch. Hier der Rahmen:

Wenn die medizinischen Aussagen wesentlich für Ihr Wertversprechen sind. Das Kernverkaufsargument Ihres Produkts ist, dass es eine Krankheit diagnostiziert, überwacht oder behandelt. Dann brauchen Sie MDR-Konformität. Die medizinischen Aussagen sind Ihr Wettbewerbsvorteil. Ohne sie sind Sie nur ein weiteres Wellness-Produkt. Akzeptieren Sie die regulatorische Last und planen Sie sie in Ihren Businessplan ein.

Wenn die medizinischen Aussagen optional sind. Ihr Produkt hat starken nicht-medizinischen Wert und die medizinischen Aussagen wären eine Erweiterung. Dann haben Sie eine echte strategische Wahl. Sie können als Nicht-Medizinprodukt starten und medizinische Aussagen später hinzufügen, oder Sie verfolgen die MDR-Konformität von Anfang an. Der Beachhead-Ansatz (Wellness-Start, später Übergang) ist in diesem Szenario eine valide Strategie, Siehe Die Beachhead-Strategie: Erst als Wellness starten, dann zum Medizinprodukt übergehen.

Wenn Sie wirklich unsicher sind, ob Ihre geplanten Aussagen Ihr Produkt zu einem Medizinprodukt machen, Schaffen Sie Klarheit, bevor Sie investieren, die Kosten einer Grenzfallanalyse (Beratung durch einen Regulatory-Experten, behördliche Stellungnahme einholen) sind im Vergleich zu den Kosten einer Fehlentscheidung nach Monaten der Entwicklung trivial.

Letztlich kommt es bei der Grenzfallbestimmung darauf an, was Sie mit Ihrem Produkt für den Anwender erreichen wollen. Diese Absicht, ausgedrückt durch Ihre Aussagen, bestimmt Ihren regulatorischen Pfad. Treffen Sie die Entscheidung bewusst, nicht zufällig.

Weiter: Die Beachhead-Strategie: Erst als Wellness starten, dann zum Medizinprodukt übergehen.