Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)? Ein Leitfaden für Startups

Die EU-Medizinprodukteverordnung, Verordnung (EU) 2017/745, allgemein als „MDR" bezeichnet, ist der Rechtsrahmen, der regelt, wie Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum entwickelt, hergestellt und vertrieben werden. Sie hat die ältere Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) abgelöst und ist seit dem 26. Mai 2021 vollständig anwendbar. Wer ein Medizinprodukt für den europäischen Markt entwickelt, dessen regulatorische Entscheidungen lassen sich allesamt auf dieses eine Dokument zurückführen.

Das ist die Kurzfassung. Hier ist das vollständige Bild.

Warum existiert die MDR?

Die MDR ist aus einem Versagen entstanden, der PIP-Brustimplantat-Skandal von 2010. Bei dem ein französischer Hersteller in Hunderttausenden von Implantaten Industriesilikon statt medizinisches Silikon verwendete. Hat fundamentale Schwächen des alten Regulierungssystems unter der MDD aufgedeckt. Das System hatte zu wenig Aufsicht, zu wenige Kontrollen und zu viel Spielraum für die Selbstkontrolle der Hersteller ohne ernsthafte Prüfung.

Die Europäische Kommission antwortete mit einer vollständigen Überarbeitung. Nach jahrelangen Verhandlungen wurde die MDR am 5. April 2017 verabschiedet, am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Ursprünglich sollte sie ab dem 26. Mai 2020 gelten, doch die COVID-19-Pandemie verschob den Geltungsbeginn auf den 26. Mai 2021.

Lassen Sie mich offen sein: Die MDR ist keine sanfte Weiterentwicklung der MDD. Sie ist eine grundlegend andere regulatorische Architektur. Die Struktur hat sich geändert, die Anforderungen sind tiefer geworden, und die Beweislast hat sich stark zum Hersteller verschoben. Wenn Sie in der Branche von einer „grundlegenden Veränderung" hören, ist das keine Übertreibung.

Was steht eigentlich in der MDR?

Die MDR besteht aus 123 Artikeln, gegliedert in 10 Kapitel und 17 Anhänge. Hier ist die übergeordnete Struktur:

Kapitel I (Artikel 1–4): Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und regulatorischer Status. Allein Artikel 2 enthält über 70 Definitionen, die jede regulatorische Entscheidung prägen. Wir analysieren diese ausführlich in unserem Beitrag MDR Artikel 2 Definitionen erklärt: Die 34 Begriffe, die jedes Startup kennen muss.

Kapitel II (Artikel 5–24): Bereitstellung von Produkten auf dem Markt. Hier sind die Pflichten der Hersteller (Artikel 10), der Bevollmächtigten (Artikel 11), der Importeure (Artikel 13) und der Händler (Artikel 14) geregelt. Für Startups ist Artikel 10 entscheidend. Er listet alles auf, was der Hersteller tun muss, von der Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems bis zur Pflege der technischen Dokumentation.

Kapitel III (Artikel 25–34): Identifikation und Rückverfolgbarkeit, einschließlich des Systems der eindeutigen Produktidentifikation (UDI) und EUDAMED.

Kapitel IV (Artikel 35–50): Benannte Stellen. Wie sie benannt werden, was sie tun und wie sie auditieren. Wenn Ihr Produkt eine Drittbewertung benötigt (und die meisten tun das), definiert dieses Kapitel die Spielregeln.

Kapitel V (Artikel 51–60): Klassifizierung und Konformitätsbewertung. Artikel 51 legt die Klassifizierungsregeln fest, und Artikel 52 definiert, welche Konformitätsbewertungsverfahren auf welche Klasse anzuwenden sind. Hier erfahren Sie, ob Ihr Produkt der Klasse I, IIa, IIb oder III angehört. Und was diese Klassifizierung für Ihren regulatorischen Pfad bedeutet, Mehr dazu in unserem Beitrag MDR-Konformitätsbewertungsverfahren: Welcher Pfad ist für Ihr Produkt der richtige?.

Kapitel VI (Artikel 61–82): Klinische Bewertung und klinische Prüfungen. Artikel 61 ist derjenige, an dem die meisten Startups scheitern. Er definiert, welche klinische Evidenz Sie benötigen. Wir behandeln dies ausführlich in MDR Artikel 61: Anforderungen an die klinische Evidenz, die Startups stolpern lassen.

Kapitel VII (Artikel 83–100): Marktüberwachung, Vigilanz und behördliche Marktüberwachung.

Kapitel VIII (Artikel 101–108): Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) und Sachverständigengremien.

Kapitel IX (Artikel 109–113): Vertraulichkeit, Datenschutz und Finanzierung.

Kapitel X (Artikel 114–123): Schlussbestimmungen, einschließlich Übergangsregelungen. Einer der wichtigsten Abschnitte für Startups, die heute in den Markt eintreten, angesichts der durch die Änderung von 2023 verlängerten Fristen.

Die 17 Anhänge enthalten die detaillierten Anforderungen. Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) ist das Rückgrat Ihrer technischen Dokumentation, Anhang II und III definieren die Struktur Ihrer technischen Dokumentation, Anhang XIV behandelt die klinische Bewertung, Anhang XVI regelt Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Für Startups passiert in den Anhängen die eigentliche Arbeit.

Worin unterscheidet sich die MDR von der alten MDD?

Das ist die Frage, die Tibor am häufigsten gestellt bekommt, und hier ist seine direkte Antwort: „Die MDD war eine Richtlinie, das heißt, jeder EU-Mitgliedstaat konnte sie etwas anders umsetzen, die MDR ist eine Verordnung. Sie gilt direkt in jedem Mitgliedstaat, Wort für Wort, ohne nationale Auslegung. Der erste Unterschied ist also das rechtliche Gewicht."

Doch die Unterschiede gehen weit über die rechtliche Form hinaus. Hier sind die Änderungen, die für Startups am wichtigsten sind:

Strengere Klassifizierungsregeln. Die MDR hat viele Produkte höher klassifiziert. Software, die unter der MDD nicht klassifiziert oder Klasse I war, kann nun unter MDR-Regel 11 zu Klasse IIa, IIb oder sogar III gehören. Das bedeutet, dass mehr Produkte heute eine Benannte Stelle benötigen.

Erweiterte Anforderungen an klinische Evidenz. Unter der MDD konnte man sich häufig auf eine literaturbasierte klinische Bewertung stützen, ohne auf großen Widerstand zu stoßen. Die MDR hat die Latte deutlich höher gelegt. Artikel 61 verlangt klinische Evidenz, die die Sicherheit und Leistung des Produkts nachweist, und die Anforderungen an Äquivalenznachweise (Nutzung der klinischen Daten eines anderen Produkts) sind viel strenger. Sie benötigen in den meisten Fällen Zugang zur technischen Dokumentation des äquivalenten Produkts.

Marktüberwachung ist kein optionales Papier mehr. Die MDR fordert ein echtes Marktüberwachungssystem (Artikel 83), regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs) für Produkte mit höherem Risiko (Artikel 86) und die verpflichtende Meldung schwerwiegender Vorkommnisse innerhalb strenger Fristen (Artikel 87). Das ist keine Pflichtübung. Benannte Stellen auditieren diese Systeme aktiv.

Eindeutige Produktidentifikation (UDI). Jedes Produkt muss eine UDI tragen. Die Fristen sind nach Risikoklasse gestaffelt, aber dies ist eine verpflichtende Infrastrukturanforderung, die viele Startups unterschätzen, Siehe MDR-Anwendungsbereich: Wann fällt ein Produkt unter die Medizinprodukteverordnung? für weitere Informationen, welche Produkte unter diese Anforderungen fallen.

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC). Artikel 15 verlangt von jedem Hersteller, mindestens eine Person mit spezifischen Qualifikationen zu benennen, die für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlich ist. Für Startups ist das eine konkrete Personalanforderung. Wir behandeln dies vollständig in Die Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß MDR Artikel 15.

Verstärkte Aufsicht über Benannte Stellen. Benannte Stellen unterliegen heute selbst strengeren Benennungsanforderungen und einer intensiveren Aufsicht durch nationale Behörden und die Kommission. Das Ergebnis: weniger Benannte Stellen, längere Wartezeiten und gründlichere Audits. Der Engpass ist real, und wir behandeln ihn in Der Engpass bei den Benannten Stellen: Strategien für Startups bei langen Wartezeiten.

Was bedeutet das für ein Startup, das heute in den Markt eintritt?

Hier ist das ehrliche Bild. Die MDR ist ein umfangreicher Rechtsrahmen, und sie zu durchlaufen kostet echte Zeit und echtes Geld, aber, und das ist der Punkt, den Tibor jedem neuen Gründer macht. Es ist keine Raketenwissenschaft. Es ist ein klar definierter Satz von Anforderungen. Die Verordnung sagt Ihnen genau, was Sie zu tun haben. Die Herausforderung ist nicht das Mysterium; die Herausforderung ist der Umfang.

Stellen Sie es sich wie einen Eisberg vor, die Spitze, der Teil, den Gründer zuerst sehen, ist die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt. Doch unter der Oberfläche liegen das Qualitätsmanagementsystem, die technische Dokumentation, die klinische Bewertung, der Marktüberwachungsplan, die Risikomanagement-Akte, die Biokompatibilitätsstudien, die Kennzeichnungsanforderungen und Dutzende weiterer Lieferpunkte. Jeder davon ist in der MDR definiert. Jeder ist machbar. Doch das Gesamtvolumen ist es, was unvorbereitete Gründer überfordert.

Das Wichtigste, was Sie als Gründer eines Startups tun können, ist: Verstehen Sie den vollen Umfang, bevor Sie Ressourcen einsetzen, nicht danach, davor.

Wie fängt man eigentlich an?

Der praktische Ausgangspunkt für jedes MedTech-Startup ist eine Sequenz von drei Fragen:

1. Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt im Sinne der MDR? Dies ist in Artikel 2(1) definiert. Ein Medizinprodukt ist jedes Instrument, jedes Gerät, jede Vorrichtung, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagenz, jedes Material oder jeder andere Gegenstand, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, für bestimmte medizinische Zwecke verwendet zu werden. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, unter anderem. Die Schlüsselformulierung lautet „vom Hersteller bestimmt", Ihre Zweckbestimmung entscheidet, ob Sie unter die MDR fallen, wir gehen darauf in Was ist ein Medizinprodukt unter der MDR? Die Definition, die Ihren regulatorischen Pfad entscheidet ein.

2. In welche Klasse fällt Ihr Produkt? Die Klassifizierung folgt den Regeln in Anhang VIII der MDR. Es gibt 22 Klassifizierungsregeln, organisiert nach Kriterien wie Anwendungsdauer, Invasivität, Energiequelle und ob es sich um Software handelt. Ihre Klasse bestimmt Ihr Konformitätsbewertungsverfahren und damit, in welchem Umfang Sie eine Benannte Stelle einbeziehen müssen.

3. Welches Konformitätsbewertungsverfahren gilt für Sie? Dies wird durch Artikel 52 auf Basis Ihrer Klassifizierung bestimmt. Klasse-I-Produkte (nicht steril, nicht messend) können sich selbst zertifizieren. Alles darüber erfordert eine Benannte Stelle. Die spezifischen Verfahren sind in den Anhängen IX, X, XI und XII definiert.

Diese drei Fragen sind Ihr regulatorischer Nordstern. Jede Folgeentscheidung, ihr Qualitätsmanagementsystem, Ihre Strategie für die technische Dokumentation, Ihr Plan für die klinische Bewertung, Ihre Zeitleiste, Ihr Budget, ergibt sich aus den Antworten.

Die MDR ist nicht Ihr Feind

Hier ist die Perspektive, die erfolgreiche Gründer von denen unterscheidet, die aufgeben: Die MDR ist kein Hindernis für die Entwicklung von Medizinprodukten. Sie ist der Rahmen, der die Entwicklung sicherer Medizinprodukte erst ermöglicht. Jede Anforderung existiert, weil ein realer Patient zu Schaden kam, als diese Anforderung noch nicht existierte.

Die Gründer, die unter der MDR gedeihen, sind diejenigen, die regulatorisches Denken vom ersten Tag an in ihre Produktentwicklung integrieren, nicht als nachträgliche Überlegung, nicht als Compliance-Übung in letzter Minute, sondern als Kernbestandteil der Art, wie sie bauen. Die Verordnung ist umfangreich, ja. Die Anforderungen sind anspruchsvoll, ja. Aber sie sind auch klar, logisch und. Wenn man sie systematisch zerlegt, Vollständig beherrschbar.

Die MDR ist ein Dokument mit 123 Artikeln, das Ihnen genau sagt, was Sie zu tun haben. Ihre Aufgabe ist es, sie zu lesen, zu verstehen und Ihr Startup um sie herum zu bauen.

Im nächsten Beitrag betrachten wir genau, was sich von MDD zu MDR geändert hat und warum diese Änderungen für Ihr Startup wichtig sind, Lesen Sie MDR vs. MDD: Was sich geändert hat und warum es für Ihr Startup wichtig ist.