Quick Summary

Der MDR-Anwendungsbereich in Artikel 1 legt fest, welche Produkte reguliert sind. So stellen Sie fest, ob das Produkt Ihres Startups unter die EU-Medizinprodukteverordnung fällt.

Zu wissen, ob die MDR auf Ihr Produkt anwendbar ist, ist die erste Weiche Ihrer regulatorischen Strategie. Der Anwendungsbereich ist in Artikel 1 der Verordnung (EU) 2017/745 definiert und ist breiter, als viele Gründer erwarten. Er umfasst nicht nur klassische Medizinprodukte, sondern auch Zubehör, Anhang-XVI-Produkte ohne medizinischen Zweck und bestimmte Produkte mit medizinischen und nicht-medizinischen Funktionen.

Hier zeigen wir, wie Sie genau bestimmen, ob Ihr Produkt in den Anwendungsbereich der MDR fällt. Und was zu tun ist, wenn es so ist.

Was sagt Artikel 1 zum Anwendungsbereich der MDR?

Artikel 1(1) legt fest, dass die MDR Vorschriften über das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten zur Anwendung beim Menschen sowie von Zubehör für solche Produkte in der Union enthält.

Artikel 1(2) erweitert den Anwendungsbereich auf die in Anhang XVI aufgeführten Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung.

Der Anwendungsbereich ist durch drei Bedingungen definiert: 1. Das Produkt ist ein Medizinprodukt (im Sinne von Artikel 2(1)) oder Zubehör eines Medizinprodukts (Artikel 2(2)) ODER fällt in eine Anhang-XVI-Produktgruppe 2. Das Produkt ist zur Anwendung beim Menschen bestimmt 3. Das Produkt wird in der Union in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen

Alle drei Bedingungen müssen erfüllt sein. Ein Medizinprodukt, das nur für tierische Anwendungen bestimmt ist, fällt nicht in den Anwendungsbereich. Ein Medizinprodukt, das hergestellt, aber nie auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurde, fällt nicht in den Anwendungsbereich (kann aber den Vorschriften anderer Rechtsräume unterliegen). Ein Produkt, das nicht der Definition eines Medizinprodukts entspricht und nicht in Anhang XVI gelistet ist, fällt nicht in den Anwendungsbereich.

Welche Produkte sind ausdrücklich vom MDR-Anwendungsbereich ausgenommen?

Artikel 1(6) listet konkrete Ausnahmen auf:

  • In-vitro-Diagnostika. Sie fallen unter die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746), nicht unter die MDR
  • Arzneimittel. Reguliert nach Richtlinie 2001/83/EG
  • Kosmetische Mittel. Reguliert nach Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
  • Lebensmittel. Reguliert nach Lebensmittelrecht
  • Aus menschlichem Blut, Plasma, Geweben oder Zellen gewonnene Erzeugnisse (sofern das Produkt solche Stoffe nicht als Hilfsstoff enthält)

Die Grenzen zwischen diesen Kategorien können verschwimmen. Ein Produkt, das einen Stoff auf die Haut aufträgt, kann je nach Zweckbestimmung und Wirkmechanismus ein Medizinprodukt, ein kosmetisches Mittel oder ein Arzneimittel sein. Der Entscheidungsbaum ist wichtig, und die Europäische Kommission hat Leitlinien zu Grenzprodukten veröffentlicht.

Das Produkt wird in der Union in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen

Wie passt Zubehör in das Bild?

Artikel 2(2) definiert Zubehör eines Medizinprodukts als einen Gegenstand, der zwar selbst kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, um speziell deren Verwendung gemäß ihrer/seiner Zweckbestimmung(en) zu ermöglichen oder die medizinische Funktionalität dieser/dieses Medizinprodukts/Medizinprodukte im Hinblick auf seine/ihre Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar zu unterstützen.

Zubehör wird unter der MDR eigenständig reguliert. Es muss unabhängig von dem Produkt, das es begleitet, klassifiziert werden, das überrascht viele Startups, wenn Sie Zubehör für das Medizinprodukt eines anderen herstellen, sind Sie unter der MDR Hersteller mit dem vollen Pflichtenkatalog.

Siehe MDR für Zubehör: Wenn Ihr Add-on-Produkt zum regulierten Medizinprodukt wird für eine vollständige Aufschlüsselung.

Was ist mit dem Anwendungsbereich für Software?

Software fällt in den MDR-Anwendungsbereich, wenn sie die Definition eines Medizinprodukts in Artikel 2(1) erfüllt, das heißt: Software, die für einen medizinischen Zweck bestimmt ist, Diagnose, Überwachung, Behandlung, Vorhersage usw, ist ein Medizinprodukt.

Software, die ein Medizinprodukt steuert oder beeinflusst, kann ebenfalls in den Anwendungsbereich fallen, entweder als Bestandteil des Produkts oder als Zubehör.

Software für allgemeine Zwecke. Praxisverwaltung, Terminbuchung, Speicherung von Patientenakten ohne diagnostische Funktion. Fällt in der Regel nicht in den Anwendungsbereich, auch wenn sie im Gesundheitswesen genutzt wird. Die zentrale Frage lautet stets: Hat die Software eine medizinische Zweckbestimmung?

MDCG 2019-11 enthält ein Entscheidungsdiagramm zur Beurteilung, ob Software als Medizinprodukt qualifiziert. Der Kerntest: Führt die Software eine Aktion auf Daten aus, die über reine Speicherung, Kommunikation oder einfache Suche hinausgeht? Wenn sie Daten für einen medizinischen Zweck verarbeitet, analysiert, interpretiert oder transformiert, fällt sie wahrscheinlich in den Anwendungsbereich.

Geografischer Anwendungsbereich: Wo gilt die MDR?

Die MDR gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. Über das EWR-Abkommen gilt sie auch in den EWR-Staaten (Island, Liechtenstein, Norwegen). Die Schweiz hat eigene bilaterale Vereinbarungen und eigene Medizinprodukteregelungen, hat sich historisch aber an EU-Anforderungen orientiert.

Die MDR gilt seit dem Brexit nicht im Vereinigten Königreich. Das Vereinigte Königreich hat einen eigenen Regulierungsrahmen, das UKCA-Kennzeichensystem, Wobei die praktische Umsetzung mehrfach verschoben und geändert wurde, Siehe MDR und Brexit: Medizinprodukte als EU-Startup im Vereinigten Königreich verkaufen für den aktuellen Stand.

Die Türkei hat sich historisch an EU-Medizinprodukteregelungen orientiert und arbeitet an einer eigenen Version der MDR.

Was tun, wenn Ihr Produkt im Grenzbereich liegt?

Viele Produkte liegen im Grenzbereich zwischen Medizinprodukt und nicht-medizinischem Produkt. Die MDR sieht mehrere Mechanismen zur Klärung von Grenzfällen vor:

Artikel 4(1): Fällt ein Produkt nicht unter die Definitionen „Medizinprodukt" oder „Zubehör eines Medizinprodukts", stellt die Kommission jedoch fest, dass es vergleichbare Funktionen und Risiken aufweist, kann sie Durchführungsrechtsakte erlassen, um zu bestimmen, ob das Produkt unter die MDR fällt.

Entscheidungen der Mitgliedstaaten: Nationale zuständige Behörden können in ihrem Hoheitsgebiet feststellen, ob ein bestimmtes Produkt unter die MDR fällt.

MDCG-Leitlinien: Die MDCG veröffentlicht Leitlinien zur Qualifizierung und Klassifizierung, die bei Grenzfragen helfen.

In der Praxis ist der empfohlene Weg, wenn Sie ernsthaft unsicher sind, ob Ihr Produkt unter die MDR fällt:

Sie gewinnen aber die Möglichkeit, medizinische Aussagen zu treffen, was für viele Startups das Kernwertversprechen ist.

  1. Eigene Analyse anhand Artikel 2(1). Begründung dokumentieren
  2. Einschlägige MDCG-Leitliniendokumente konsultieren
  3. Bei weiterhin unklarer Lage: formelle Anfrage an die nationale zuständige Behörde zur Klassifizierungsfeststellung
  4. Frühzeitige Konsultation einer Benannten Stelle in Erwägung ziehen

Der schlechteste Ansatz ist, anzunehmen, nicht im Anwendungsbereich zu sein, ohne dies zu dokumentieren. Stellt eine zuständige Behörde später fest, dass Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, wirkt eine fehlende dokumentierte Analyse wie Unwissen oder Umgehung, Beides nutzt Ihrem Startup nicht.

Die Anwendungsbereichsfrage als strategische Entscheidung

Hier trifft die unternehmerische Perspektive auf die regulatorische Realität. Die Frage des MDR-Anwendungsbereichs ist nicht nur eine juristische Übung. Sie ist eine strategische Entscheidung, die Ihren gesamten Markteintrittsplan prägt.

Liegt Ihr Produkt im Anwendungsbereich: Sie brauchen ein QMS, Technische Dokumentation, klinische Evidenz und (wahrscheinlich) eine Benannte Stelle, ihr Zeitplan verlängert sich, Ihre Kosten steigen, sie gewinnen aber die Möglichkeit, medizinische Aussagen zu treffen, was für viele Startups das Kernwertversprechen ist.

Liegt Ihr Produkt außerhalb des Anwendungsbereichs: Sie können schneller und günstiger auf den Markt. Aber Sie können keine medizinischen Aussagen treffen. Für manche Produkte ergibt dieser Tausch Sinn, insbesondere als Beachhead-Strategie, bei der Sie zunächst mit allgemeinen Wellness-Aussagen starten und später den Status als Medizinprodukt anstreben, siehe Die Beachhead-Strategie: Erst als Wellness, dann zum Medizinprodukt.

Die Entscheidung muss echt sein. Sie können keine medizinischen Aussagen treffen, ohne im Anwendungsbereich zu sein, und Sie können den Anwendungsbereich nicht umgehen, während Sie medizinische Aussagen treffen. Der Versuch, beides zu haben. Ein Produkt mit medizinisch klingenden Aussagen zu vermarkten und gleichzeitig zu behaupten, es sei kein Medizinprodukt. Ist genau die Art regulatorischer Arbitrage, auf die zuständige Behörden achten.

Die Anwendungsbereichsfrage läuft am Ende auf dies hinaus: Welche Aussagen wollen Sie über Ihr Produkt treffen? Ihre Antwort darauf entscheidet, ob die MDR auf Sie zutrifft.

Weiter: Der Unterschied zwischen Medizinprodukt und Wellnessprodukt nach EU-Recht.