Quick Summary

Die EU-MDR hat die MDD durch strengere Anforderungen an Klassifizierung, klinische Evidenz und Aufsicht ersetzt. Hier sind die konkreten Änderungen, die MedTech-Startups betreffen.

Die Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) hat Medizinprodukte in Europa über 25 Jahre lang reguliert. Die Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) hat sie ersetzt. Wenn Sie ein Startup sind, das in den MedTech-Markt eintritt, müssen Sie genau verstehen, was sich geändert hat, denn die Unterschiede bestimmen Ihre regulatorische Last, Ihre Zeitleiste und Ihr Budget.

Hier ist der direkte Vergleich, gegliedert nach den Bereichen, die für Gründer ihres ersten Medizinprodukts am wichtigsten sind.

Was ist der grundlegende rechtliche Unterschied zwischen MDD und MDR?

Die MDD war eine Richtlinie. Im EU-Recht setzt eine Richtlinie Ziele, die jeder Mitgliedstaat erreichen muss, doch jedes Land kann seine eigenen nationalen Gesetze schreiben, um sie umzusetzen. Das hat dazu geführt, dass die praktische Anwendung der Medizinprodukteregeln von Land zu Land unterschiedlich war. Deutschland hat die MDD anders umgesetzt als Frankreich, das sie wiederum anders umgesetzt hat als Italien. Für Hersteller hat das zu Inkonsistenzen geführt.

Die MDR ist eine Verordnung, eine Verordnung gilt direkt und identisch in jedem EU-Mitgliedstaat, es gibt keine nationale Umsetzung, Derselbe Text, dieselben Anforderungen, dieselben Regeln, Egal ob in Wien, Berlin oder Paris, für Startups ist das eigentlich eine Vereinfachung: Sie lernen einen Regelsatz, und er gilt überall.

Doch hier endet die Vereinfachung. Der Inhalt der MDR ist deutlich anspruchsvoller als das, was die MDD verlangt hat.

Wie haben sich die Klassifizierungsregeln geändert?

Unter der MDD folgte die Klassifizierung Anhang IX der Richtlinie mit 18 Klassifizierungsregeln. Die MDR hat die Klassifizierung in Anhang VIII verschoben und auf 22 Regeln erweitert.

Die folgenreichste Änderung für Startups: Software-Klassifizierung. Unter der MDD war eigenständige Software weitgehend unreguliert oder fiel in Klasse I. Die MDR hat Regel 11 eingeführt, die Software auf Basis der Entscheidung klassifiziert, die sie unterstützt:

  • Software, die Informationen liefert, die für Entscheidungen mit diagnostischen oder therapeutischen Zwecken verwendet werden, ist mindestens Klasse IIa
  • Wenn diese Entscheidungen Tod oder irreversible Verschlechterung verursachen könnten, ist die Software Klasse III
  • Wenn die Entscheidungen schwere Verschlechterung verursachen könnten, ist die Software Klasse IIb

Diese eine Regeländerung hat Tausende von Software-Produkten aus dem unregulierten oder Klasse-I-Bereich in Klasse IIa oder höher gehoben. Für ein Software-Startup heißt das: Sie benötigen mit ziemlicher Sicherheit eine Benannte Stelle, was unter der MDD selten der Fall war.

Weitere bemerkenswerte Neueinstufungen: - Produkte mit Nanomaterialien unterliegen nun spezifischen Regeln, die sie häufig in höhere Klassen schieben - Aktive implantierbare Produkte, die zuvor unter einer separaten Richtlinie (AIMDD 90/385/EWG) standen, sind jetzt in die MDR aufgenommen - Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI gelistet sind (ästhetische Laser, Dermal-Filler, farbige Kontaktlinsen usw.), sind jetzt unter der MDR reguliert. Sie waren unter der MDD überhaupt nicht reguliert

Eine vollständige Aufschlüsselung, wie die Klassifizierung unter der MDR funktioniert, finden Sie in unserem Beitrag zu MDR-Konformitätsbewertungsverfahren: Welcher Pfad ist für Ihr Produkt der richtige?.

Wie haben sich die Anforderungen an klinische Evidenz geändert?

Das ist der Bereich, in dem Tibor die größten Auswirkungen auf Startups sieht. Unter der MDD war eine klinische Bewertung erforderlich, doch die Hürde war relativ niedrig, eine literaturbasierte klinische Bewertung, die Auswertung veröffentlichter Studien zu ähnlichen Produkten, war oft ausreichend, selbst für Produkte mit moderatem Risiko. Der Nachweis der Äquivalenz zu einem anderen Produkt war eine gängige Abkürzung, und die Anforderungen an den Äquivalenznachweis waren locker.

Die MDR hat das in drei konkreten Punkten geändert:

Key Takeaway

Artikel 61(5) der MDR besagt, dass Sie bei einem Äquivalenzanspruch zu einem Produkt eines anderen Herstellers einen Vertrag mit diesem Hersteller benötigen, der Ihnen ausreichenden Zugang zu dessen technischer Dokumentation gewährt, um den Äquivalenzanspruch zu rechtfertigen.

1. Die Äquivalenzhürde ist nun deutlich höher. Artikel 61(5) der MDR besagt, dass Sie bei einem Äquivalenzanspruch zu einem Produkt eines anderen Herstellers einen Vertrag mit diesem Hersteller benötigen, der Ihnen ausreichenden Zugang zu dessen technischer Dokumentation gewährt, um den Äquivalenzanspruch zu rechtfertigen. Unter der MDD konnten Sie Äquivalenz zu einem Konkurrenzprodukt auf Basis öffentlich verfügbarer Informationen behaupten. Unter der MDR ist dieser Pfad praktisch verschlossen, es sei denn, der Konkurrent teilt seine Daten freiwillig, was er fast nie tut.

2. Klinische Prüfungen werden für Produkte mit höherem Risiko erwartet. Für Klasse-III- und implantierbare Produkte geht die MDR davon aus, dass klinische Prüfungen (tatsächliche klinische Studien mit dem Produkt) notwendig sind, sofern keine spezifischen Ausnahmen greifen, Artikel 61(4) und (6) definieren diese Ausnahmen, die Hürde, zu rechtfertigen, warum Sie keine klinischen Prüfungen benötigen, ist hoch.

3. Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist verpflichtend und substantiell. Unter der MDD war PMCF ein Konzept. Unter der MDR ist es eine detaillierte Anforderung mit eigenem Anhang (Anhang XIV, Teil B) und muss eine echte fortlaufende Aktivität sein. Keine Aussage, dass „keine Sicherheitsprobleme gemeldet wurden". Benannte Stellen auditieren PMCF-Pläne und -Berichte aktiv.

Für Startups sind die praktischen Auswirkungen erheblich. Wenn Sie keine Äquivalenz nachweisen können (und das können Sie meist nicht, weil Sie keinen Zugang zur technischen Dokumentation eines Konkurrenten haben), benötigen Sie eigene klinische Daten, Klinische Daten zu generieren kostet Zeit und Geld, das muss von Anfang an in Ihre Produktentwicklungs-Zeitleiste einkalkuliert werden.

Was hat sich an der technischen Dokumentation geändert?

Unter der MDD war die Struktur der technischen Akte flexibel. Die MDD legte fest, was enthalten sein musste, schrieb aber keine starre Struktur vor. Das hat zu dem geführt, was Auditoren manchmal die „Schatzsuche" nennen. Dokumente in zufälliger Reihenfolge verstreut, was den Prüfer zwang, nach den geforderten Informationen zu suchen.

Die MDR hat das deutlich verschärft. Anhang II definiert die Struktur der technischen Dokumentation, und Anhang III definiert die Struktur der Marktüberwachungsdokumentation. Zusammen schaffen sie einen klaren, umfassenden Rahmen, dem jeder Hersteller folgen muss.

Wesentliche Unterschiede für Startups:

  • Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. GSPR) hat die Grundlegenden Anforderungen der MDD ersetzt. Es gibt mehr Anforderungen, sie sind spezifischer, und Sie müssen jede einzelne explizit in Ihrer Dokumentation behandeln, einschließlich derer, die nicht auf Ihr Produkt zutreffen, mit einer Begründung, warum sie nicht zutreffen.
  • Nutzen-Risiko-Analyse ist nun ausdrücklich als Teil der technischen Dokumentation gefordert (Anhang I, Kapitel I) und muss mit einer klaren Methodik dokumentiert sein, nicht nur mit einer allgemeinen Aussage.
  • Konstruktions- und Herstellungsinformationen müssen detaillierter sein, einschließlich einer vollständigen Beschreibung des Herstellungsprozesses, der Validierung des Herstellungsprozesses und der Identifizierung kritischer Lieferanten.

Wir behandeln die vollständige Struktur der technischen MDR-Dokumentation in unseren bevorstehenden Beiträgen zu diesem Thema.

Wie haben sich die Post-Market-Anforderungen geändert?

Unter der MDD war die Marktüberwachung für viele Hersteller weitgehend eine Formalität. Sie pflegten ein Vigilanz-System, meldeten schwere Vorkommnisse und reichten gelegentlich eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) ein. Das System funktionierte auf Vertrauensbasis, mit begrenzter aktiver Durchsetzung.

Die MDR hat einen umfassenden Marktüberwachungsrahmen geschaffen, der aktiv auditiert wird:

  • Artikel 83: Jeder Hersteller muss ein Marktüberwachungssystem planen, einrichten, dokumentieren, implementieren, pflegen und aktualisieren. Das ist keine Empfehlung.
  • Artikel 85: Marktüberwachungsberichte sind für Klasse-I-Produkte erforderlich.
  • Artikel 86: Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs) sind für Klasse-IIa-, IIb- und Klasse-III-Produkte erforderlich. Die Häufigkeit hängt von der Klasse ab. Jährlich für Klasse III und implantierbare Produkte, mit der Möglichkeit selteneren Aktualisierungen für Klasse IIa nach Vereinbarung mit der Benannten Stelle.
  • Artikel 87: Die Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse sind streng. 15 Tage für schwere Vorkommnisse, 2 Tage für ernsthafte Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit, 10 Tage für Trends.

Für Startups bedeutet das: Sie müssen eine Marktüberwachungs-Infrastruktur parallel zu Ihrer Produktentwicklung aufbauen, nicht nach der Markteinführung, die Benannte Stelle wird Ihr PMS-System während des Erstzertifizierungsaudits prüfen.

Was hat sich bei den Benannten Stellen geändert?

Das MDD-System hatte etwa 80 Benannte Stellen in Europa. Die MDR hat deutlich strengere Benennungsanforderungen eingeführt, und der Wieder-Benennungsprozess unter der MDR verläuft schleppend. Anfang 2026 gibt es etwa 40 für die MDR benannte Benannte Stellen.

Weniger Benannte Stellen bedeuten längere Wartezeiten für die Zertifizierung. Manche Benannte Stellen haben Wartelisten von über 12 Monaten allein für die erste Kontaktaufnahme. Das ist eine der bedeutendsten praktischen Auswirkungen für Startups, Ihre Zeitleiste hängt nicht nur davon ab, wie schnell Sie Ihre Dokumentation vorbereiten, sondern auch davon, wie schnell eine Benannte Stelle Ihr Audit terminieren kann.

Die MDR hat auch die Aufsicht über Benannte Stellen verstärkt: - Unangekündigte Audits sind nun verpflichtend (Artikel 52(8)) - Prüfungen der technischen Dokumentation müssen für eine repräsentative Stichprobe von Produkten erfolgen, nicht nur bei der Erstzertifizierung - Benannte Stellen müssen interne Kompetenz für die von ihnen zertifizierten Produkte haben. Sie können nicht alles an Subunternehmer auslagern

Mehr dazu finden Sie in Was ist eine Benannte Stelle und wie auditiert sie Ihr Startup? und Der Engpass bei den Benannten Stellen: Strategien für Startups bei langen Wartezeiten.

Was hat sich an Rückverfolgbarkeit und Transparenz geändert?

Die MDR hat zwei wesentliche Systeme eingeführt, die unter der MDD nicht existierten:

Eindeutige Produktidentifikation (UDI): Jedes Produkt muss eine UDI tragen. Ein eindeutiger Code, der die Rückverfolgung durch die gesamte Lieferkette ermöglicht. Die Implementierungsfristen sind nach Risikoklasse gestaffelt.

EUDAMED: Die europäische Datenbank für Medizinprodukte ist als zentrales Repository für Produktregistrierungen, Zertifikate, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Vigilanz-Berichte vorgesehen. EUDAMED wurde mehrfach verzögert und wird Modul für Modul ausgerollt. Bei voller Funktionsfähigkeit werden Produktinformationen öffentlich zugänglich. Eine wesentliche Steigerung der Transparenz gegenüber dem MDD-System.

Die Netto-Auswirkung auf Startups

Hier ist die ehrliche Zusammenfassung aus der Perspektive einer Person, die über 50 Unternehmen durch diesen Übergang begleitet hat:

Die MDR ist anspruchsvoller. Sie verlangt mehr Dokumentation, mehr klinische Evidenz, mehr Post-Market-Infrastruktur und mehr Interaktion mit Benannten Stellen. Die Zeitleiste vom Konzept bis zur CE-Kennzeichnung ist länger. 18 bis 36 Monate sind für die meisten Produkte realistisch, verglichen mit den 12 bis 18 Monaten, die unter der MDD für Produkte mit niedrigerem Risiko üblich waren.

Doch die MDR ist auch klarer. Die Anforderungen sind explizit. Die Struktur ist definiert. Wenn Sie die Verordnung lesen und systematisch befolgen, gibt es keine versteckten Fallen. Die Gründer, die kämpfen, sind diejenigen, die den Umfang unterschätzen, die regulatorische Arbeit zu spät beginnen und die Compliance als Last statt als Designanforderung behandeln.

Die MDR wird nicht verschwinden. Sie wird nicht aufgeweicht werden. Wenn überhaupt, wird die Durchsetzung mit reifendem System strenger. Die Startups, die erfolgreich sind, integrieren die MDR vom ersten Tag an in ihren Produktentwicklungsprozess, nicht als nachträgliche Überlegung, sondern als Rahmen, der jede Entscheidung prägt.

Für die vollständige Zeitleiste der MDR-Meilensteine siehe unseren nächsten Beitrag: Der vollständige MDR-Zeitplan: Schlüsseldaten, die jeder MedTech-Gründer 2026 kennen muss.