Wie Sie die richtige Benannte Stelle für Ihr MedTech-Startup im Jahr 2026 auswählen

Ihre Benannte Stelle ist die Organisation, die zwischen Ihrem Medizinprodukt und dem EU-Markt steht. Die falsche Wahl kann Monate zu Ihrem Zeitplan addieren, Ihre Kosten in die Höhe treiben oder zu einem frustrierenden Mismatch zwischen Ihrem Produkttyp und der Expertise des Auditors führen. Die richtige Wahl ebnet den Weg zur Zertifizierung und schafft eine produktive, langfristige Beziehung.

So treffen Sie diese Wahl systematisch.

Wie viele Benannte Stellen sind unter der MDR verfügbar?

Anfang 2026 sind etwa 40 Benannte Stellen unter der MDR benannt. Das ist rund die Hälfte der Anzahl, die unter der MDD tätig war. Die Reduktion ist eine direkte Folge der strengeren Benennungsanforderungen in den Artikeln 35-44 der MDR.

Die aktuelle Liste der benannten Benannten Stellen wird in der NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations) auf der Website der Europäischen Kommission geführt.

Nicht jede Benannte Stelle deckt jeden Produkttyp ab. Die Benennung jeder Benannten Stelle spezifiziert die MDR-Anhänge und den Produktumfang (Produkttypen), für die sie Konformitätsbewertungen durchführen darf. Bevor Sie eine Benannte Stelle ansprechen, prüfen Sie, ob Ihr Produkt in deren Geltungsbereich fällt.

Welche Auswahlkriterien sollten Sie verwenden?

1. Geltungsbereich der Benennung

Das ist der erste Filter, Prüfen Sie in der NANDO-Datenbank den Geltungsbereich jeder Benannten Stelle, wenn Ihr Produkt eine Klasse-IIa-Software ist, brauchen Sie eine Benannte Stelle, die für Software-Medizinprodukte unter den relevanten MDR-Anhängen benannt ist. Wenn Ihr Produkt ein Klasse-III-Implantat ist, brauchen Sie eine Benannte Stelle mit genau diesem Geltungsbereich.

Manche Benannte Stellen haben einen breiten Geltungsbereich, der die meisten Produktkategorien abdeckt, Andere spezialisieren sich auf bestimmte Bereiche, eine Benannte Stelle mit tiefer Expertise in Ihrer Produktkategorie hat Auditoren, die Ihre Technologie verstehen, was zu produktiveren Audits und weniger Missverständnissen führt.

2. Kapazität und Zeitplan

Fragen Sie direkt: Wie hoch ist Ihre aktuelle Vorlaufzeit von Vertragsunterzeichnung bis zum Stage-1-Audit? Von Stage 1 zu Stage 2? Wie lange dauert die Bearbeitung von Korrekturmaßnahmen typischerweise?

Vorlaufzeiten variieren enorm zwischen Benannten Stellen, von wenigen Monaten bis weit über einem Jahr, für ein Startup mit Investoren, die einen Markteintritt erwarten, ist das keine Nebensache. Es kann der entscheidende Faktor sein.

Sie wissen, dass das QMS eines Startups anders aussieht als das eines Konzerns.

Beachten Sie, dass genannte Zeitpläne optimistisch sein können. Fragen Sie nach dem tatsächlichen Durchschnitt aktueller Mandate, nicht nach dem theoretischen Best Case.

3. Erfahrung mit Startups

Manche Benannte Stellen bedienen primär große, etablierte Hersteller. Ihre Prozesse, Erwartungen und Kommunikationsstile sind auf Unternehmen mit 50-köpfigen Regulatory-Teams ausgerichtet. Ein Startup mit drei Mitarbeitern und einem erstmalig aufgesetzten QMS ist eine ganz andere Konstellation.

Andere Benannte Stellen haben Erfahrung mit kleineren Unternehmen und Organisationen in der Frühphase. Sie wissen, dass das QMS eines Startups anders aussieht als das eines Konzerns, Schlanker, fokussierter, in manchen Bereichen möglicherweise weniger reif, das bedeutet nicht, dass sie die Latte tiefer legen. Die MDR-Anforderungen sind unabhängig von der Unternehmensgröße, aber sie verstehen den Kontext.

Fragen Sie die Benannte Stelle: Wie viele Startups oder KMU haben Sie in den letzten zwei Jahren zertifiziert? Können Sie Referenzen vermitteln?

4. Auditor-Expertise

Die Qualität Ihrer Audit-Erfahrung hängt stark von den einzelnen Auditoren ab, die Ihrem Projekt zugeteilt werden. Auditoren mit tiefem technischen Wissen über Ihren Produkttyp stellen relevante Fragen, verstehen Ihre Designentscheidungen und konzentrieren sich auf das Wesentliche. Auditoren ohne diese Expertise konzentrieren sich womöglich auf generische QMS-Prozesse und übersehen den technischen Kern, oder stellen Fragen, die ein mangelndes Verständnis Ihrer Technologie offenbaren.

Sie können Ihren Auditor in der Regel nicht wählen, aber Sie können nach dem Auditor-Pool der Benannten Stelle für Ihre Produktkategorie fragen. Wie viele Auditoren mit relevanter Expertise haben sie? Welchen Hintergrund?

Tibor, der selbst als Lead Auditor gearbeitet hat, betont diesen Punkt: „Der Auditor entscheidet über die Erfahrung. Ein sachkundiger Auditor ist ein Geschenk. Er findet echte Probleme und hilft, sie zu lösen. Ein uninformierter Auditor verschwendet die Zeit aller mit irrelevanten Themen."

5. Geografische Lage

Die MDR schreibt nicht vor, dass Ihre Benannte Stelle im selben Land wie Ihr Unternehmen sitzen muss, aber praktische Überlegungen zählen:

• Audit-Kosten: Vor-Ort-Audits erfordern, dass der Auditor zu Ihren Räumlichkeiten reist. Eine Benannte Stelle in einem anderen Land bedeutet höhere Reisekosten und potenziell mehr Komplexität bei der Terminfindung.
• Sprache: Audits werden typischerweise auf Englisch durchgeführt, aber die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle in Ihrer Sprache kann die Kommunikation erleichtern, besonders bei detaillierten technischen Diskussionen.
• Zeitzone und Kultur: Für die laufende Kommunikation während des Zertifizierungsprozesses kann eine Benannte Stelle in einer ähnlichen Zeitzone und einem ähnlichen kulturellen Kontext Reibung reduzieren.

Für Startups in der DACH-Region gibt es mehrere Benannte Stellen mit Sitz in Deutschland und Österreich, die kurze Wege und deutschsprachige Kommunikation bieten.

6. Kostenstruktur

Die Gebühren Benannter Stellen umfassen: - Antragsgebühr: Einmalige Gebühr für die Bearbeitung Ihres Antrags - Audit-Gebühren: Nach Audit-Tagen abgerechnet, typischerweise 1.200-2.500 EUR pro Auditor pro Tag - Gebühren für die Bewertung der technischen Dokumentation: Werden separat von Audit-Gebühren abgerechnet - Zertifikatsgebühren: Jährliche Gebühr für die Aufrechterhaltung des Zertifikats - Überwachungsgebühren: Jährliche Audit-Gebühren für die laufende Überwachung - Gebühren für unangekündigte Audits: Manche Benannte Stellen rechnen unangekündigte Audits separat ab

Holen Sie detaillierte Angebote von mindestens zwei bis drei Benannten Stellen ein. Vergleichen Sie die Gesamtkosten des ersten Zertifizierungszyklus (vom Antrag bis zur Zertifikatsausstellung) und die laufenden Jahreskosten (Überwachungsaudits, Zertifikatspflege).

Vorsicht bei Benannten Stellen mit ungewöhnlich niedrigen Gebühren. Regulatorische Zertifizierung ist keine Commodity. Die billigste Option spiegelt möglicherweise weniger gründliche Bewertungen wider, was später zu Problemen führen kann, wenn eine strengere Benannte Stelle oder zuständige Behörde dasselbe Produkt prüft.

7. Kommunikation und Reaktionszeit

Während des Zertifizierungsprozesses werden Sie Fragen haben. Sie werden Klärungen brauchen. Sie werden Dokumente zur Prüfung einreichen. Wie schnell antwortet die Benannte Stelle? Gibt es eine feste Ansprechperson für Ihr Projekt? Erreichen Sie jemanden, wenn Sie es brauchen?

Fragen Sie bestehende Kunden nach ihrer Erfahrung mit der Kommunikation. Eine Benannte Stelle, die Wochen braucht, um auf einfache Fragen zu antworten, verlängert Ihren Zeitplan und frustriert Ihr Team.

Wie sprechen Sie eine Benannte Stelle an?

Schritt 1: Bereiten Sie Ihre Antragsunterlagen vor. Die meisten Benannten Stellen haben ein Standardantragsformular. Sie müssen Ihr Produkt, dessen Klassifizierung, Zweckbestimmung, den Status Ihres Qualitätsmanagementsystems und das Konformitätsbewertungsverfahren beschreiben, das Sie anwenden wollen.

Schritt 2: Kontaktieren Sie mehrere Benannte Stellen. Setzen Sie nicht alles auf eine Karte. Sprechen Sie mindestens drei Benannte Stellen an, reichen Sie Anträge ein und vergleichen Sie die Antworten. Zeitpläne, Kosten, gestellte Fragen und allgemeine Professionalität.

Schritt 3: Holen Sie Referenzen ein. Bitten Sie jede Benannte Stelle um Referenzen ähnlicher Unternehmen (Startups, ähnliche Produkttypen). Sprechen Sie mit diesen Referenzen über deren Erfahrung.

Schritt 4: Verhandeln Sie Zeitplan-Zusagen. Wo möglich, holen Sie schriftliche Zusagen zu wichtigen Meilensteinen ein. Wann Stage 1 stattfindet, wann Stage 2 folgt, wie lange die Zertifikatsausstellung nach einem erfolgreichen Audit voraussichtlich dauert.

Schritt 5: Vertrag unterzeichnen und sofort mit der Vorbereitung beginnen. Sobald Sie Ihre Benannte Stelle gewählt haben, unterzeichnen Sie den Vertrag und beginnen Sie unverzüglich mit der Audit-Vorbereitung. Die Zeit zwischen Vertrag und Audit ist Ihr Vorbereitungsfenster, Nutzen Sie jeden Tag.

Können Sie die Benannte Stelle wechseln?

Ja, aber es ist nicht trivial. Wenn Ihre aktuelle Benannte Stelle nicht liefert, Termine reißt, schlecht kommuniziert, unerfahrene Auditoren einsetzt, können Sie wechseln. Die neue Benannte Stelle muss Ihre vorherige Bewertungshistorie überprüfen und wird möglicherweise eine vollständige Neubewertung verlangen.

Ein Wechsel mitten in der Zertifizierung (vor Ausstellung Ihres ersten Zertifikats) ist disruptiver als ein Wechsel während der Überwachung (nachdem Sie bereits ein Zertifikat haben). Die neue Benannte Stelle muss in den meisten Fällen ihre eigene Bewertung von Grund auf durchführen.

Der beste Ansatz ist, beim ersten Mal gut zu wählen und einen Wechsel zu vermeiden. Wenn die Beziehung jedoch wirklich dysfunktional ist, ist ein Wechsel besser, als bei einer Benannten Stelle zu bleiben, die Ihren Bedürfnissen nicht gerecht wird.

Das Fazit

Ihre Benannte Stelle ist ein langfristiger Partner, Zertifikate gelten bis zu fünf Jahre, mit jährlicher Überwachung, sie werden mit dieser Organisation jahrelang arbeiten. Wählen Sie nach Kompetenz, Zeitplan, Kommunikationsqualität und relevanter Expertise, nicht nur nach Kosten.

Beginnen Sie den Auswahlprozess früh. Je früher Sie engagieren, desto mehr Optionen haben Sie und desto schneller kommen Sie in die Audit-Warteschlange. Zu warten, bis die Dokumentation „perfekt" ist, bevor Sie eine Benannte Stelle ansprechen, ist ein häufiger Startup-Fehler. Sie können parallel zur Wartezeit weiter vorbereiten.

Weiter: Der Engpass bei Benannten Stellen: Strategien für Startups mit langen Wartezeiten.