Wie man die MDR liest: Ein Leitfaden für Gründer durch 123 Artikel und 17 Anhänge

Die MDR ist ein langes Dokument. Der konsolidierte Text umfasst mehrere Hundert Seiten, mit 10 Kapiteln, 123 Artikeln und 17 Anhängen. Die meisten Gründer werfen einen Blick darauf und entscheiden, das jemand anderen sich darum kümmern zu lassen. Das ist die falsche Entscheidung.

Sie müssen nicht jeden Absatz auswendig lernen. Doch Sie müssen finden können, was Sie brauchen, verstehen, was auf Ihr Produkt zutrifft, und erkennen, wenn etwas in der Verordnung eine Entscheidung, die Sie treffen, direkt betrifft. Hier ist, wie Sie die MDR lesen, ohne darin zu ertrinken.

Sollte ein Startup-Gründer die Verordnung tatsächlich lesen?

Ja, nicht von Anfang bis Ende am ersten Tag, aber im Laufe der Zeit, selektiv und strategisch. Hier ist warum:

Jeder Berater, den Sie engagieren, jeder Auditor, dem Sie gegenüberstehen, jede regulatorische Entscheidung, die Sie treffen. All das geht auf bestimmte Artikel der MDR zurück. Wenn Sie das Quelldokument nicht lesen können, sind Sie vollständig auf die Auslegungen anderer angewiesen. Manche dieser Auslegungen werden korrekt sein, Manche nicht, und Sie haben keine Möglichkeit, den Unterschied zu erkennen.

Tibor formuliert es direkt: „Die MDR sagt Ihnen genau, was Sie zu tun haben. Sie verbirgt nichts. Die Gründer, die in Schwierigkeiten geraten, sind nicht diejenigen, denen die Verordnung zu komplex ist. Es sind diejenigen, die sie nie gelesen haben und sich vollständig auf Informationen aus zweiter Hand verlassen."

Das heißt nicht, dass Sie ein Regulatory-Affairs-Profi werden müssen. Es heißt, dass Sie eine funktionale Lesefähigkeit in der Verordnung benötigen, die Ihr Produkt regelt.

Wie ist die MDR strukturiert?

Die MDR folgt einer klaren Hierarchie. Diese Struktur zu verstehen, ist der erste Schritt, um sie effizient zu lesen.

Erwägungsgründe (nummerierte Absätze vor Artikel 1): Es gibt über 100 Erwägungsgründe. Sie erklären die Absicht und den Kontext der Verordnung. Sie sind selbst nicht rechtlich bindend, aber Gerichte und Regulatoren nutzen sie, um mehrdeutige Artikel auszulegen. Wenn Sie unsicher sind, was ein Artikel bedeutet, klärt der entsprechende Erwägungsgrund oft die gesetzgeberische Absicht.

Kapitel (I bis X): Diese gliedern die Artikel thematisch. Jedes Kapitel deckt einen eigenen Regulierungsbereich ab. Anwendungsbereich, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Benannte Stellen, Klassifizierung, klinische Bewertung, Marktüberwachung und so weiter.

Artikel (1 bis 123): Das sind die rechtlich bindenden Bestimmungen. Jeder Artikel ist in nummerierte Absätze unterteilt, und Absätze sind in mit Buchstaben versehene Punkte unterteilt. Wenn jemand „Artikel 10(9)(a)" zitiert, meint er Artikel 10, Absatz 9, Punkt (a), Lernen Sie dieses Zitierformat, sie werden es ständig nutzen.

Anhänge (I bis XVII): Die Anhänge enthalten die detaillierten technischen Anforderungen. Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) ist dort, wo der Großteil Ihrer technischen Arbeit definiert ist, Anhang II und III definieren Ihre Dokumentationsstruktur, Anhang VIII enthält die Klassifizierungsregeln, Anhang XIV behandelt die klinische Bewertung, in den Anhängen trifft die Verordnung auf Ihre Engineering- und Qualitätsarbeit.

Wie sollten Sie mit dem Lesen beginnen?

Lesen Sie die MDR nicht von vorne nach hinten. Nutzen Sie stattdessen, was Tibor den „Teile-und-herrsche"-Ansatz nennt: Identifizieren Sie, welche Teile der Verordnung auf Ihre spezifische Situation zutreffen, und beginnen Sie dort.

Schritt 1: Lesen Sie Artikel 2 (Begriffsbestimmungen). Dieser Artikel definiert jeden Schlüsselbegriff, der in der Verordnung verwendet wird. „Medizinprodukt", „Hersteller", „Zweckbestimmung", „Inverkehrbringen", „Bereitstellung auf dem Markt", „Inbetriebnahme". Diese Begriffe haben präzise rechtliche Definitionen, und viele unterscheiden sich von ihrer alltäglichen Bedeutung. Eine Definition misszuverstehen kann Ihre gesamte Strategie in die falsche Richtung lenken. Wir analysieren das in MDR Artikel 2 Definitionen erklärt: Die 34 Begriffe, die jedes Startup kennen muss.

Schritt 2: Lesen Sie Artikel 10 (Allgemeine Pflichten der Hersteller). Das ist Ihre Checkliste. Artikel 10 listet alles auf, was Sie als Hersteller tun müssen. Von der Einrichtung eines QMS über die Pflege der technischen Dokumentation bis zur Implementierung der Marktüberwachung. Betrachten Sie ihn als das Inhaltsverzeichnis Ihrer Pflichten unter der MDR.

Schritt 3: Lesen Sie Anhang VIII (Klassifizierungsregeln). Finden Sie die Regeln, die auf Ihren Produkttyp zutreffen, und klassifizieren Sie es. Ihre Klassifizierung bestimmt alles Folgende, welches Konformitätsbewertungsverfahren Sie nehmen, ob Sie eine Benannte Stelle benötigen, wie viel klinische Evidenz Sie brauchen und wie Ihre Marktüberwachungspflichten aussehen.

Schritt 4: Lesen Sie Artikel 52 (Konformitätsbewertungsverfahren). Auf Basis Ihrer Klassifizierung sagt Ihnen Artikel 52, welche Konformitätsbewertungsverfahren Sie befolgen müssen und welche Anhänge diese Verfahren definieren.

Schritt 5: Lesen Sie Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen). Gehen Sie jede Anforderung durch und identifizieren Sie, welche auf Ihr Produkt zutreffen. Das wird das Rückgrat Ihrer technischen Dokumentation bilden.

Nach diesen fünf Schritten haben Sie ein praktisches Verständnis dessen, was die MDR von Ihrem spezifischen Produkt verlangt. Alles andere kann nach Bedarf gelesen werden, sobald Ihr Projekt dies verlangt.

Wo finden Sie den aktuellen konsolidierten Text?

Das ist von kritischer Bedeutung. Die MDR wurde geändert. Am bedeutendsten durch die Verordnung (EU) 2023/607, die die Übergangsbestimmungen in Artikel 120 änderte. Wenn Sie den ursprünglichen Text von 2017 ohne die Änderungen lesen, arbeiten Sie mit veralteten Fristen und falschen Übergangsregeln.

Der aktuelle konsolidierte Text ist auf EUR-Lex (der offiziellen EU-Rechtsdatenbank) verfügbar: https://eur-lex.europa.eu. Verwenden Sie immer die konsolidierte Version, die alle Änderungen in einem einzigen lesbaren Dokument zusammenführt.

Verlassen Sie sich nicht auf Zusammenfassungen Dritter als Ihre Hauptquelle. Sie sind nützlich zur Orientierung, doch die eigentliche Verordnung ist der einzige maßgebliche Text, Im Zweifelsfall: an die Quelle.

Wie gehen Sie mit Querverweisen um?

Die MDR ist voller Querverweise, Artikel 10 verweist auf Anhang I, Anhang I verweist auf Artikel 61. Artikel 61 verweist auf Anhang XIV, Anhang XIV verweist zurück auf Artikel 61. Für einen Erstleser kann sich das zirkulär anfühlen.

Der praktische Ansatz: Halten Sie zwei Fenster offen, eines mit dem Artikel, den Sie lesen, eines zum Nachschlagen von Querverweisen, nach ein paar Stunden werden Sie die interne Struktur erkennen, und die Verweise werden in Fleisch und Blut übergehen.

Eine nützliche Zuordnung für Startups: - Ihre Pflichten → Artikel 10 - Was Ihr Produkt erreichen muss → Anhang I (GSPR) - Wie Ihr Produkt klassifiziert wird → Anhang VIII - Welche Konformitätsbewertung Sie verfolgen → Artikel 52 - Was Ihre Dokumentation enthalten muss → Anhang II (technische Dokumentation), Anhang III (Marktüberwachungsdokumentation) - Welche klinische Evidenz Sie benötigen → Artikel 61, Anhang XIV - Wen Sie in Ihrem Team benötigen → Artikel 15 (PRRC) - Was nach der Markteinführung passiert → Artikel 83–92 (Marktüberwachung und Vigilanz)

Was ist mit MDCG-Leitfäden?

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) veröffentlicht Leitfäden, die die MDR auslegen. Sie sind rechtlich nicht bindend. Sie haben keine Gesetzeskraft. Doch praktisch sind sie äußerst einflussreich, Benannte Stellen nutzen sie, Zuständige Behörden beziehen sich auf sie, Auditoren wenden sie an.

MDCG-Leitfäden sind auf der Website der Europäischen Kommission verfügbar und nach Themen organisiert. Wichtige für Startups sind: - MDCG 2021-24 zur Klassifizierung von Medizinprodukten - MDCG 2020-5 zu klinischer Bewertung und Äquivalenz - MDCG 2019-16 zu Cybersicherheit - MDCG 2019-11 zu Qualifizierung und Klassifizierung von Software

Prüfen Sie immer, dass Sie die neueste Version eines MDCG-Dokuments lesen. Sie werden regelmäßig überarbeitet und ersetzt.

Wie passen harmonisierte Normen ins Bild?

Die MDR verweist auf harmonisierte Normen. Europäische Normen (EN ISO, EN IEC), die bei Anwendung eine „Konformitätsvermutung" mit bestimmten MDR-Anforderungen schaffen. Die Liste der harmonisierten Normen unter der MDR wird im Amtsblatt veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert.

Die Schlüsselnormen für die meisten Startups: - EN ISO 13485. Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte - EN ISO 14971. Risikomanagement für Medizinprodukte - EN 62304. Software-Lebenszyklusprozesse (wenn Ihr Produkt Software enthält) - EN 62366-1. Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering) - EN ISO 10993 Reihe. Biokompatibilität (wenn Ihr Produkt mit dem Körper in Kontakt kommt)

Die Anwendung harmonisierter Normen ist nicht verpflichtend, aber sehr empfohlen. Wenn Sie eine harmonisierte Norm befolgen, können Sie die Konformität mit der entsprechenden MDR-Anforderung vermuten. Wenn Sie sich entscheiden, sie nicht zu befolgen, müssen Sie die Konformität auf andere Weise nachweisen, was mehr Arbeit und mehr Audit-Prüfung bedeutet.

Wir behandeln das ausführlich in Wie man harmonisierte Normen nutzt, um MDR-Konformität nachzuweisen.

Was sind die häufigsten Lesefehler von Gründern?

Eine veraltete Version des Texts lesen. Der Text von 2017 ohne die Änderungen von 2023 enthält falsche Fristen. Verwenden Sie immer den konsolidierten Text.

Die Anhänge ignorieren. Die Artikel setzen den Rahmen, doch die Anhänge enthalten die umsetzbaren Anforderungen. Wenn Sie nur die Artikel lesen, verstehen Sie das „Was", aber nicht das „Wie".

Leitfäden als Gesetz behandeln. MDCG-Leitfäden sind interpretative Hilfsmittel, keine bindenden Anforderungen. Sie haben praktisches Gewicht, doch wenn ein Leitfaden dem Verordnungstext widerspricht, gewinnt die Verordnung.

Annehmen, dass Ihr Produkt außerhalb des Anwendungsbereichs liegt. Die MDR hat einen breiten Anwendungsbereich (Artikel 1) und eine umfassende Definition von „Medizinprodukt" (Artikel 2(1)). Viele Produkte, von denen Gründer annehmen, sie seien keine Medizinprodukte, fallen tatsächlich unter die Verordnung. Lesen Sie die Definitionen sorgfältig, bevor Sie schlussfolgern, dass Sie außerhalb des Anwendungsbereichs liegen.

In Isolation lesen. Die MDR existiert nicht im Vakuum. Sie wechselwirkt mit anderen EU-Verordnungen (der IVDR, dem AI Act, der DSGVO, der Maschinenverordnung) und nationalen Gesetzen. Zu verstehen, wo die Grenzen liegen, erfordert ein Bewusstsein für die breitere regulatorische Landschaft.

Das Fazit

Die MDR ist lesbar. Sie ist lang, ja. Sie ist technisch, ja. Doch sie ist auch logisch, strukturiert und, sobald Sie die innere Architektur verstehen, Vollständig beherrschbar, sie müssen kein MDR-Gelehrter werden. Sie müssen ein MDR-lesefähiger Gründer werden: jemand, der finden kann, was er braucht, der versteht, was zutrifft, und informierte Entscheidungen über seine regulatorische Strategie trifft.

Beginnen Sie mit Artikel 2, Artikel 10, Anhang VIII, Artikel 52 und Anhang I. Das wird 80 % dessen abdecken, was Sie im ersten Jahr wissen müssen. Den Rest werden Sie lernen, sobald Ihr Projekt es verlangt.

Im nächsten Beitrag analysieren wir die spezifischen Definitionen, die jede MDR-Entscheidung prägen: MDR Artikel 2 Definitionen erklärt: Die 34 Begriffe, die jedes Startup kennen muss.